Zoledronic acid Sandoz, Solution for Infusion 5mg/100ml

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

zoledronic acid monohydrate 5 mg

Available from:

1 A Pharma GmbH

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid monohydrate

Pharmaceutical form:

solution for infusion

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2013-07-16

Patient Information leaflet

Page 1 of 8 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 5 MG/100 ML SOLUTION FOR INFUSION 

Zoledronic acid 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU ARE
GIVEN THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
•  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•  If you have any further questions, ask your doctor,
pharmacist or nurse. 
•  This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm  them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 
•  If you get any of the side effects, talk to
your doctor, pharmacist or nurse. This includes any 
possible side effects not listed in this leaflet. See
section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What Zoledronic acid Sandoz is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you are given Zoledronic acid
Sandoz 
3. 
How Zoledronic acid Sandoz is given 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Zoledronic acid Sandoz 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT ZOLEDRONIC ACID SANDOZ IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Zoledronic acid
Sandoz contains the active substance zoledronic acid.
It belongs to a group of 
medicines called bisphosphonates and is used to
treat post-menopausal women and men with 
osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with
steroids, and Paget’s disease of the bone. 

OSTEOPOROSIS 
Osteoporosis is a disease that involves the thinning and
weakening of the bones and is common in 
women after the menopause, but can also occur in men.
At the menopause, a woman’s ovaries stop 
producing the female hormone oestrogen, which helps keep
bones healthy. Following the 
menopause bone loss occurs, bones become weaker and break
more easily. Osteoporosis could also 
occur in men and women
because of�

Summary of Product characteristics

Page 1 of 19 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100ml solution for infusion 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each bottle of 100 ml solution for infusion contains 5
mg zoledronic acid. 

Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid
anhydrous, corresponding to 0.0533 mg 
zoledronic acid monohydrate. 

Excipient with known
effect: This medicinal product contains 0.306 mmol (or 7.04 mg) sodium per 
dose.  

For the full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Solution for infusion 

Clear and colourless solution (isotonic, pH between
6.0 – 7.0). 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 

Treatment of osteoporosis 
• 
in post-menopausal women 
• 
in men 
at increased risk of fracture, including those with a
recent low-trauma hip fracture. 

Treatment of osteoporosis associated with long-term
systemic glucocorticoid therapy 
• 
in post-menopausal women 
• 
in men 
at increased risk of fracture. 

Treatment of Paget’s disease of the bone in adults. 

4.2  POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Posology 
For the treatment of post-menopausal osteoporosis,
osteoporosis in men and the treatment of 
osteoporosis associated with long-term systemic
glucocorticoid therapy, the recommended dose is a 
single intravenous infusion of 5 mg zoledronic
acid administered once a year. 

The optimal duration
of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been
established. The 
need for continued treatment should be re-evaluated
periodically based on the benefits and potential 
risks of zoledronic acid on an individual patient basis,
particularly after 5 or more years of use. 
Page 2 of 19 

In patients with a recent low-trauma hip fracture,
it is recommended to give the Zoledronic�