Zoledronic acid Mylan

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kyselina zoledrónová

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Therapeutic area:

Zlomeniny, kosti

Therapeutic indications:

Prevencia kostry súvisiacich udalostí (patologické fraktúry, chrbtice, tlaku, žiarenie alebo chirurgického zákroku na kosti, alebo nádor vyvolaných hypercalcaemia) u dospelých pacientov s pokročilým malignancies zahŕňajú kosti;liečbu dospelých pacientov s nádor vyvolaných hypercalcaemia (TIH).

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2012-08-23

Patient Information leaflet

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOLEDRONIC ACID MYLAN
4 MG/5 ML INFÚZNY KONCENTRÁT
kyselina zoledrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zoledronic acid Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zoledronic acid
Mylan
3.
Ako používať Zoledronic acid Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zoledronic acid Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZOLEDRONIC ACID MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Zoledronic acid Mylan je kyselina zoledrónová, ktorá
patrí do skupiny látok nazývanej
bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na
kosť a spomaľuje prestavbu kosti.
Používa sa na:
-
PREDCHÁDZANIE KOMPLIKÁCIÍ V KOSTIACH
, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami
v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do
kostí).
-
ZNÍŽENIE MNOŽSTVA VÁPNIKA
v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho
prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu
kosti tak, že sa zvýši uvoľňovanie
vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia
vyvolaná nádorom (TIH).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ZOLEDRONIC ACID
MYLAN
Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.
Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím l

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zoledronic acid Mylan
4 mg/5 ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny
zoledrónovej (ako monohydrát).
Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny,
kompresia miechy,
rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo
hyperkalciémia vyvolaná nádorom)
u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých
malignitách.
-
Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom
(TIH).
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Zoledronic acid Mylan smú predpisovať a podávať pacientom len
zdravotnícki pracovníci, ktorí majú
skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov. Pacienti
liečení liekom Zoledronic acid Mylan
majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na
pripomenutie pre pacienta.
Dávkovanie
_Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím
kostí pri pokročilých malignitách _
_Dospelí a starší ľudia _
Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u
pacientov s postihnutím kostí
pri pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé
3 až 4 týždne.
Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400
IU vitamínu D denne.
Pri rozhodovaní o liečbe na prevenciu príhod súvisiacich so
skeletom u pacientov s metastázami
v kostiach sa má vziať do úvahy, že účinok liečby sa prejaví
za 2-3 mesiace.
_Liečba TIH _
_Dospelí a starší ľudia _
Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný
podľa albumínu ≥ 12,0 mg/dl alebo
3,0 mmol/l) je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej.
_Poškod