Zoledronic Acid Hospira

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

acide zolédronique monohydraté

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Médicaments pour le traitement des maladies osseuses

Therapeutic area:

Hypercalcémie

Therapeutic indications:

4 mg / 5 ml et de 4 mg / 100 ml:Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression de la colonne vertébrale, à la radiothérapie ou chirurgie osseuse, ou de l'hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints d'un cancer avancé impliquant l'os. Le traitement des patients adultes atteints d'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH). 5 mg / 100 ml:Traitement de l'ostéoporose:en post-ménopause, les femmes;chez les hommes, au risque accru de fracture, y compris ceux avec un faible traumatisme fracture de la hanche. Le traitement de l'ostéoporose associée à long terme corticothérapie systémique:dans les femmes post-ménopausées;chez les hommes, à un risque accru de fracture de la. Le traitement de la maladie de Paget de l'os chez les adultes.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2012-11-19

Patient Information leaflet

72
B. NOTICE
73
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ACIDE ZOLÉDRONIQUE HOSPIRA 4 MG/5 ML, SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
acide zolédronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Acide zolédronique Hospira et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide
zolédronique Hospira
3.
Comment Acide zolédronique Hospira est-il utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Acide zolédronique Hospira
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ACIDE ZOLÉDRONIQUE HOSPIRA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
La substance active contenue dans Acide zolédronique Hospira est
l’acide zolédronique qui appartient
à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide
zolédronique agit en se fixant à l’os et en
ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :

POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, par ex. fractures, chez les
patients adultes ayant des
métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à
l’os).

POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM dans le sang des patients adultes
lorsque celui-ci est trop
élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent
accélérer le renouvellement
osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par
l’os est augmentée.
Cette pathologie est appelée hypercalcémie d’origine tumorale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE R

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Acide zolédronique Hospira 4 mg/5 ml, solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d’acide
zolédronique (monohydraté).
Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d’acide zolédronique
(monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile)
Solution limpide et incolore
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire,
irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des
tumeurs) chez des patients
adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec
atteinte osseuse.
-
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs chez des
patients adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’acide zolédronique doit être uniquement prescrit et administré
aux patients par des professionnels de
santé qui ont l’expérience de l’administration des
bisphosphonates par voie intraveineuse. Les patients
traités par acide zolédronique doivent recevoir la notice et la
carte patient.
Posologie
_Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade _
_avancé avec atteinte osseuse _
_Adultes et personnes âgées _
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4
mg d’acide zolédronique toutes les
3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de
vitamine D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les complications
osseuses devra considérer le fait que le délai d’action du
traitement est de 2 à 3 mois.
3
_Traitement de l’hyp