Zoledronic acid Baxter 4 mg/5 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Acidum zoledronicum

Available from:

Baxter Holding B.V.

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

Acidum zoledronicum

Dosage:

4 mg/5 ml

Pharmaceutical form:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991236533

Authorization status:

2020-12-10

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOLEDRONIC ACID BAXTER, 4 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
_ACIDUM ZOLEDRONICUM _
Stosowany przez Państwa lek nosi pełną nazwę: "Zoledronic acid
Baxter” i w dalszej części tej ulotki
określany będzie w skrócie jako "Zoledronic acid".
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Dotyczy to wszelkich możliwych objawów niepożądanych,
także niewymienionych w
tej ulotce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Zoledronic acid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zoledronic acid
3. Jak stosować lek Zoledronic acid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zoledronic acid
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną w leku Zoledronic acid jest kwas zoledronowy,
który należy do grupy leków zwanych
bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z
tkanką kostną i opóźnianie szybkości
przebudowy kości. Jest stosowany:
−
W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM
, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca
występowania do kości),
−
W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA WE KRWI
dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy stężenie
jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą
przyspieszać przebudowę tkanki
kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan
określany jest jako
hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (TIH).
2. INFORMACJE

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic acid Baxter, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego odpowiadające
0,8523 mg kwasu zoledronowego
jednowodnego.
Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego
odpowiadające 4,264 mg kwasu
zoledronowego jednowodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny i bezbarwny roztwór.
pH: 5,7-6,7
Osmolarność: 240-340 mosmol/l
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
- Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową) u dorosłych
pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
- Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. TIH
tumour-induced hypercalcaemia) u
dorosłych pacjentów.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Zoledronic acid Baxter może być przepisywany i
podawany pacjentom wyłącznie przez
lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy
bisfosfonianów. Pacjenci leczeni
produktem leczniczym Zoledronic acid Baxter powinni otrzymać "Ulotkę
dla pacjenta" oraz "Informacyjną
kartę pacjenta".
Dawkowanie
_Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym _
_z zajęciem kości. _
_Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku _
2
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanymi nowotworami z
przerzutami do kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4
tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację
preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz
witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w
celu zapobiegania powikłaniom
kostnym należy uwzględnić, �