Zoledronic acid Actavis

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zoledroninezuur-monohydraat

Available from:

Actavis Group PTC ehf  

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten

Therapeutic area:

Breuken, bot

Therapeutic indications:

Preventie van skeletgerelateerde voorvallen (pathologische fracturen, spinale compressie, bestraling of chirurgie van het bot of door tumor veroorzaakte hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot is betrokken. De behandeling van volwassen patiënten met een tumor-geïnduceerde hypercalcemie.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2012-04-20

Patient Information leaflet

27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS 4 MG/5 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoledronic acid Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Zoledronic acid Actavis niet toegediend krijgen of moet
u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt Zoledronic acid Actavis gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zoledronic acid Actavis?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame stof van Zoledronic acid Actavis is zoledroninezuur, dat
behoort tot een groep van
stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door
aan het bot te binden en de
snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:
•
OM BOTCOMPLICATIES TE VOORKOMEN,
bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen
(uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
•
OM
bij volwassen patiënten DE HOEVEELHEID CALCIUM IN HET BLOED TE VERLAGEN
wanneer deze te
hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen
de normale
botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit
het bot wordt verhoogd.
Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie
(TIH).
2.
WANNEER MAG U ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET
U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behande

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur
(als monohydraat).
Eén ml concentraat bevat 0,8 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Helder en kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie
van het ruggenmerg,
radiotherapie of chirurgie van het bot of tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het
bot.
-
Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie (TIH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoledronic acid Actavis dient alleen te worden voorgeschreven en
toegediend aan patiënten door
professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van
intraveneuze bisfosfonaten.
Patiënten die behandeld worden met Zoledronic acid Actavis moeten de
patiëntenbijsluiter en de
patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Dosering
_Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met aantasting _
_van het bot _
_Volwassenen en ouderen _
De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij
patiënten met gevorderde, kwaadaardige
tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de
3 tot 4 weken.
Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement
van 500 mg en 400 IE
vitamine D worden toegediend.
Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor
de preventie van botcomplicaties
moet rekening gehouden worden met het feit dat het behandelingseffect
pas na 2-3 maanden optreedt.
_Behandeling van TIH _
_Volwassenen en ouderen _
De aanbevolen