Zoledronic Acid Accord

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

monohydrat kwasu zoledronowego

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Bisfosfoniany

Therapeutic area:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer

Therapeutic indications:

Zapobieganie zdarzeniom związanym z układem kostnym (złamania patologiczne, ucisk kręgosłupa, napromienianie lub operacja kości lub hiperkalcemia wywołana przez nowotwór) u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z kośćmi. Leczenie dorosłych pacjentów z guza wywołane hiperkalcemii (TPU).

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2014-01-16

Patient Information leaflet

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOLEDRONIC ACID ACCORD 4 MG/5 ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
_Acidum zoledronicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zoledronic acid Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem lek Zoledronic acid Accord
3.
Jak stosować lek Zoledronic acid Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zoledronic acid Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną w leku Zoledronic acid Accord jest kwas
zoledronowy, który należy do grupy
leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez
wiązanie się z tkanką kostną i
opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:
−
W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM,
np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca
występowania do kości);
−
W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA
we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy
stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory
mogą przyspieszać
przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z
kości. Taki stan
określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową
(ang. TIH).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID ACCORD
Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Le

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w
postaci jednowodnej)
Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 ml kwasu zoledronowego (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy)
Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową) u
dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z
zajęciem kości.
-
Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang
_. tumor-induced _
_hypercalcaemia_
–TIH) u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Zoledronic acid Accord może być przepisywany i
podawany pacjentom wyłącznie
przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z
grupy bisfosfonianów.
Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Zoledronic acid Accord
powinni otrzymać ulotkę dla
pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta.
Dawkowanie
_Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym z _
_zajęciem kości _
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanym procesem
nowotworowym z zajęciem kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3
do 4 tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację
preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę
oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w
celu zapobiegania powikłaniom
kostnym należy uwzględnić, że początek działania leku występuje
po 2-3 miesiącach.
3
_Le