Zoledronic Acid Accord

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

monohydrát kyseliny zoledronové

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Bisfosfonáty

Therapeutic area:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer

Therapeutic indications:

Prevence kostních související události (patologických zlomenin, kompresivních, záření nebo chirurgická nebo nádorovým) u dospělých pacientů s pokročilým maligním. Léčba dospělých pacientů s hyperkalcémií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2014-01-16

Patient Information leaflet

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZOLEDRONIC ACID ACCORD 4 MG/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
acidum zoledronicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
DOSTANETE TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Zoledronic Acid Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic Acid
Accord podáván
3.
Jak se Zoledronic Acid Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Zoledronic Acid Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZOLEDRONIC ACID ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic Acid Accord je
kyselina zoledronová, která patří do
skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová
působí tak, že se sama naváže v kostech
a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:
•
K
PREVENCI KOSTNÍCH KOMPLIKACÍ,
například zlomenin, u dospělých pacientů s kostními
metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).
•
KE SNÍŽENÍ MNOŽSTVÍ VÁPNÍKU
v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou vápníku
vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální
přeměnu kostí takovým
způsobem, že je uvolňování vápníku z kostí zvýšeno. Tento
stav je známý jako hyperkalcemie
vyvolaná nádorem (TIH).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE ZOLEDRONIC ACID
ACCORD PODÁVÁN
Pečlivě dodr�

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum
zoledronicum 4 mg (jako monohydrát).
Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních
zlomenin obratlů, radiační
nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná
hyperkalcemie) u dospělých pacientů
s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění
postihujícího kosti.
-
Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým
onemocněním (TIH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Zoledronic Acid Accord musí být předepisován a
podáván pacientům pouze zdravotnickými
pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním
bisfosfonátů. Pacientům léčeným přípravkem
Zolendronic Acid Accord má být k dipozici přibalová informace a
pacientská informační karta.
Dávkování
_ _
_Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou
maligního nádorového onemocnění _
_postihujícího kosti _
_Dospělí a starší lidé _
Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s
pokročilou formou maligního nádorového
onemocnění postihujícího kosti je 4 mg kyseliny zoledronové
každé 3 až 4 týdny.
Pacientům by také měl být perorálně podáván denně doplněk
500 mg kalcia a 400 m.j. vitaminu D.
Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za
účelem prevence kostních příhod, je
nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3
měsíce.
_Léčba TIH _
_Dospělí a starší lidé _
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (albuminem korigované
kal