Zoledronic acid 4mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

ZOLEDRONIC ACID, MONOHYDRATE

Available from:

Pfizer Hellas S.A. 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE 4 mg

Pharmaceutical form:

CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Composition:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE 4 mg

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

DRUGS FOR TREATMENT OF BONE DISEASES

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2013-04-15

Patient Information leaflet

Page 1 of 8

PACKAGE LEAFLETPACKAGE LEAFLET: 
INFORMATION FOR THE USER 

ZOLEDRONIC
ACID 4 MG/5 ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
Zoledronic acid 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START
USING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
−  
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
−  
If you have any further questions, ask your doctor,
nurse or pharmacist. 
− 
If you get any side effects, talk to your doctor,
pharmacist or nurse.

This includes any 
possible side effects not listed in this leaflet. See
section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 

1.  
What Zoledronic Acid is and what it is used for 
2.  
What you need to know before you are given Zoledronic Acid 
3.  
How to use Zoledronic Acid  
4.  
Possible side effects 
5.  
How to store Zoledronic Acid  
6.  
Contents of the pack and other information 

1. WHAT ZOLEDRONIC ACID IS AND WHAT IT IS USED FOR 

The active substance in Zoledronic Acid is zoledronic acid, which
belongs to a group of substances 
called bisphosphonates. Zoledronic acid
works by attaching itself to the bone and slowing down the 
rate of bone change. It is used: 
•  
TO PREVENT BONE COMPLICATIONS, e.g. fractures in adult patients with
bone metastases 
(spread of cancer from primary site to the bone). 
•  
TO REDUCE THE AMOUNT OF CALCIUM in the blood in adult
patients where it is too high due to 
the presence of a tumour. Tumours can accelerate normal bone
change in such a way that 
the release of calcium from bone is increased. This condition
is known as tumour-induced 
hypercalcaemia (TIH). 

2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZOLEDRONIC
ACID 

Follow carefully all instructions given to you
by your doctor. 

Your doctor will carry out blood tests 

Summary of Product characteristics

Page 1 of 18 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Zoledronic Acid 4 mg/5 ml concentrate for solution
for infusion. 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

One vial with 5 ml concentrate contains 4.264 mg
zoledronic acid monohydrate, corresponding to 
4 mg zoledronic acid (anhydrous). 

One ml concentrate contains zoledronic
acid (as monohydrate) corresponding to 0.8 mg zoledronic 
acid (anhydrous). 

Excipient with known
effect: one vial contains approximately 0.25 mmol of sodium.  

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Concentrate for solution for infusion. 

Clear and colourless solution. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

-  
Prevention of skeletal related events (pathological fractures,
spinal compression, radiation or 
surgery to bone,
or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with
advanced 
malignancies involving bone. 

-  
Treatment of adult
patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH). 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Zoledronic Acid must only be prescribed and administered to
patients by healthcare professionals 
experienced in the administration of intravenous bisphosphonates. 

Posology 

_Prevention of skeletal related events in patients with advanced
malignancies involving bone _
_Adults and older people _
The recommended dose in the prevention
of skeletal related events in patients with advanced 
malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid every 3
to 4 weeks.  

Page 2 of 18 

Patients should also be administered
an oral calcium supplement of 500 mg and 400 IU vitamin D 
daily. 

The decision to treat patients with bone metastases for the
prevention of skeletal related events 
should consider that the onset