Zoladex LA 10,8 mg implant

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Goserelinum

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

L02AE03

INN (International Name):

Goserelinum

Dosage:

10,8 mg

Pharmaceutical form:

implant

Units in package:

N1

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

AstraZeneca UK Ltd, Marea Britanie; AstraZeneca AB, Suedia

Authorization date:

2021-12-26

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1018/2008/01 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZOLADEX LA 10,8 MG, IMPLANT
goserelină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
•
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Zoladex LA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zoladex LA
3.
Cum să utilizaţi Zoladex LA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zoladex LA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZOLADEX LA LA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zoladex LA conţine o substanţă numită goserelină. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente denumite
analogi de LHRH.
Zoladex LA este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată.
El acţionează prin scaderea
cantitatăţii de testosteron (un hormon) produsă de către corpul
dumneavoastră. Zoladex LA este o formă
de Zoladex cu acţiune prelungită şi se administrează la 12
săptămâni.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZOLADEX LA
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ZOLADEX LA
•
dacă sunteţi alergic la goserelină sau la oricare dintre celelalte
componente ale Zoladex LA
(vezi pct. 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii)
•
dacă sunteţi femeie
Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică, nu vi se va
adminis

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1018/2008/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zoladex LA 10,8 mg implant
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută conţine goserelină 10,8 mg sub formă de
acetat de goserelină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Implant în seringă preumplută
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zoladex LA este indicat (vezi şi pct. 5.1):
•
În tratamentul carcinomului de prostată metastazat; în acest caz
Zoladex LA are beneficii
legate de rata de supravieţuire comparabile castrării chirurgicale
(vezi şi pct. 5.1)
•
În
tratamentul
carcinomului
de
prostată
local
avansat,
ca
o
alternativă
la
orhiectomie
bilaterală; în acest caz Zoladex LA are beneficii legate de rata de
supravieţuire comparabile
terapiei antiandrogenice (vezi şi pct. 5.1)
•
Ca tratament adjuvant al radioterapiei la pacienţii cu carcinom de
prostată localizat cu risc
crescut de progresie sau local avansat; Zoladex LA a îmbunătăţit
supravieţuirea fără semne de
boală şi supravieţuirea generală (vezi şi pct. 5.1)
•
Ca tratament adjuvant înainte de radioterapie la pacienţii cu
carcinom de prostată localizat cu
risc crescut de progresie sau local avansat; Zoladex LA a
îmbunătăţit supravieţuirea fără
semne de boală (vezi şi pct. 5.1)
•
Ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienţii cu
carcinom de prostată local
avansat cu risc crescut de progresie a bolii. Zoladex LA a
îmbunătăţit supravieţuirea fără
semne de boală (vezi şi pct. 5.1)
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Bărbaţi adulţi (incluzând pacienţi vârstnici): o doză de
Zoladex LA implant se administrează sub
forma unei injecţii subcutanate în peretele anterior abdominal la
fiecare 12 săptămâni.
_Copii:_
Zoladex LA nu este indicat pentru utilizarea la copii.
_Pacienţi cu insuficienţă renală:_
nu este necesară aj