ZOLADEX INJ.IMPL 10,8MG/PF.SYR.

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

GOSERELIN ACETATE

Available from:

ASTRAZENECA ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ASTRAZENECA Α.Ε Αγησιλάου 6-8, 151 23 Μαρούσι 6871500, 6871570

ATC code:

L02AE03

INN (International Name):

GOSERELIN ACETATE

Dosage:

10,8MG/PF.SYR.

Pharmaceutical form:

INJ.IMPL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΔΡΑΣΗΣ)

Composition:

GOSERELIN ACETATE 11,3MG

Administration route:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Prescription type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Therapeutic area:

GOSERELIN

Product summary:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2801962902016 BTx1PF.SYR. +SAFE SYSTEM 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZOLADEX 10,8 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΜΦΎΤΕΥΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΔΡΆΣΗΣ
Οξική γοσερελίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το ZOLADEX και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το ZOLADEX
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ZOLADEX
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το ZOLADEX
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZOL

Summary of Product characteristics

_ _
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZOLADEX
10,8 mg ενέσιμο εμφύτευμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε εμφύτευμα παρατεταμένης δράσης
(depot) περιέχει οξική γοσερελίνη
ισοδύναμη με 10,8 mg
γοσερελίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εμφύτευμα παρατεταμένης
δράσης
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4. 1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καρκίνος του προστάτη: Το ZOLADEX 10,8 mg
ενδείκνυται στην αντιμετώπιση του
καρκίνου του
προστάτη στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- Θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου
του προστάτη όπου το ZOLADEX κατέδειξε
όφελος
επιβίωσης συγκρίσιμο με εκείνο του
χειρουργικού ευνουχισμού
- Θεραπεία του τοπικά προχωρημένου
καρκίνου του προστάτη, ως εναλλακτική
αντιμετώπιση έναντι
του χειρουργικού ευνουχισμού όπου το
ZOLADEX κατέδειξε όφελος επιβίωσης
συγκρίσιμο με
εκείνο της αντι-ανδρογόνου θεραπείας
- Ως συμπληρωματική θεραπεία στην
ακτινοθεραπεία ασθενών με υψηλού
κινδύνου εντοπισμένο ή
τοπικά προχωρημένο καρκίνο του
προστάτη όπου το ZOLADEX κατέδειξε
βελτιωμένη ελεύθερης
νόσου επιβίωση και συνολική επιβίωση
- Ως εισαγωγική θ�