Country: Slovenia
Language: Slovenian
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
zoledronska kislina
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
M05BA08
zoledronska acid
koncentrat za raztopino za infundiranje
zoledronska kislina 0,8 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
5 ml
ZZ
zoledronska kislina
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-09-05
1 NAVODILO ZA UPORABO Zolacitor 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje zoledronska kislina PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Zolacitor in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zolacitor 3. Kako uporabljati zdravilo Zolacitor 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zolacitor 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZOLACITOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina v zdravilu Zolacitor je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati. Zoledronska kislina deluje tako, da se pripne na kost in upočasni hitrost spreminjanja kosti. Uporabljamo jo za: • PREPREČEVANJE ZAPLETOV NA KOSTEH, na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti), • ZNIŽEVANJE KOLIČINE KALCIJA v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja. Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti, tako da se poveča sproščanje kalcija iz kosti. To stanje imenujemo tumorsko povzročena hiperkalciemija ( _tumour-induced hypercalcaemia - _ TIH). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO ZOLACITOR _ _ Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal vaš zdravnik. Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zolacitor, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje. ZDRAVILA ZOLACITOR NE SMETE DOBITI: - če dojite, - če ste alergični na zoledronsko kislino, kak drug difosfonat (skupina snovi, ki ji pripad Read the complete document
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Zolacitor 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg brezvodne zoledronske kisline, kar ustreza 4,8 mg zoledronske kisline trihidrata, in 5,6 mg natrija. En ml koncentrata vsebuje 0,8 mg brezvodne zoledronske kisline, kar ustreza 0,96 mg zoledronske kisline trihidrata. Pomožne snovi z znanim učinkom: to zdravilo v enem mililitru vsebuje 1.12 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje bistra in brezbarvna raztopina pH zdravila je 6.0 - 6.5. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE - Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, spinalna kompresija, obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti. - Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo ( _tumour-induced _ _hypercalcaemia - _ TIH). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Zolacitor smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov. Odmerjanje _ _ Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti _Odrasli in starejši bolniki _ Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline vsake 3 do 4 tedne. Bolniki morajo prejeti tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D na dan. 2 Pri odločitvi glede zdravljenja bolnikov z zasevki v kosteh za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2 – 3 mesecih. _Odrasli in starejši bolniki _ Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani serumski kalcij Read the complete document