ZOFRAN 8/4 Mg/Ml Solution for Inj/Inf

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

INN (International Name):

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE

Dosage:

8/4 Mg/Ml

Pharmaceutical form:

Solution for Inj/Inf

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

_ _
GLAXOSMITHKLINE (LOGO) 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
ZOFRAN®  4  MG/2  ML  (OR  8MG/4  ML)  SOLUTION  FOR  INJECTION  OR 
INFUSION  
ONDANSETRON (AS HYDROCHLORIDE DIHYDRATE) 

READ  ALL  OF  THIS  LEAFLET  CAREFULLY  BEFORE  YOU  START  TAKING  THIS  MEDICINE  BECAUSE  IT 
CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 

  Keep this leaflet. You may need to read it again. 

  If  you  have  any  further questions  about  your  illness  or  your  medicine,  ask  your  doctor, 
nurse or pharmacist. 

  If  you  get  any  side  effects,  talk  to  your  doctor,  nurse  or  pharmacist.  This  includes  any 
possible side effects not listed in this leaflet.  

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1  What Zofran Solution for Injection or Infusion is and
what it is used for   

2  What you need to know before you have Zofran Solution for Injection
or Infusion  

3  How to have Zofran Solution for Injection or Infusion  
4  Possible side effects 
5  How to store Zofran Solution for Injection or Infusion 
6  Contents of the pack and other information 

1   WHAT  ZOFRAN  SOLUTION  FOR  INJECTION  OR  INFUSION  IS  AND  WHAT  IT  IS  USED 
FOR  

Zofran  Solution  for  Injection  or  Infusion 
(called  ‘Zofran  injection’  in  this  leaflet)  contains  a 
medicine  called  ondansetron  (as  hydrochloride  dihydrate).  This  belongs  to  a  group  of 
medicines called anti-emetics.  

Zofran injection is used for: 

  preventing nausea and vomiting caused by chemotherapy 
[http://www.netdoctor.co.uk/medicines/effect/cancer.shtml]or radiotherapy for cancer 
[http://www.netdoctor.co.uk/cancer/index.shtml] 

  preventing nausea and vomiting after surgery. 
Ask 

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zofran 8mg/4ml Solution for Injection or Infusion.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml contains 2mg ondansetron as hydrochloride dihydrate,(8mg/4ml)
For a full list of excipients, see sections 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection or infusion.
Clear, colourless solutions.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Zofran Solution for Injection or Infusion is indicated for the management of nausea and vomiting induced by cytotoxic
chemotherapy and radiotherapy. Zofran Solution for Injection or Infusion is also indicated for the prevention and
treatment of post-operative nausea and vomiting.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Zofran is also available for oral use to allow the route of administration and dosing to be flexible.
CHEMOTHERAPY AND RADIOTHERAPY INDUCED NAUSEA AND VOMITING (CINV AND RINV)
The emetogenic potential of cancer treatment varies according to the doses and combinations of chemotherapy and
radiotherapy regimens used. The selection of dose regimen should be determined by the severity of the emetogenic
challenge.
_CINV AND RINV IN ADULTS_:- 
The dose range of Zofran Solution for Injection or Infusion is 8 to 32 mg a day and selected as shown below.
The recommended intravenous or intramuscular dose of Zofran is 8mg administered immediately before treatment.
_Highly emetogenic chemotherapy:_
For patients receiving highly emetogenic chemotherapy, a maximum initial ondansetron dose of 16 mg IV infused over
15 minutes may be used. A single IV dose greater than 16 mg should not be given due to dose dependent increase of
QT-prolongation risk (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
•
A single dose of 8mg by slow intravenous injection (in not less than 30 seconds)