Zofran 4mg/2ml Solution for Injection or Infusion Zofran 8mg/4ml Solution for Injection or Infusion

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

ondansetron 2 mg/ml

Available from:

Glaxo SmithKline Ireland Limited

ATC code:

A04AA01

INN (International Name):

ondansetron

Pharmaceutical form:

solution for infusion or injection

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2006-04-11

Patient Information leaflet

_ _
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
ZOFRAN®  4  MG/2  ML  (OR  8MG/4  ML)  SOLUTION  FOR  INJECTION  OR 
INFUSION  
ONDANSETRON (AS HYDROCHLORIDE DIHYDRATE) 

READ  ALL  OF  THIS  LEAFLET  CAREFULLY  BEFORE  YOU  START  TAKING  THIS  MEDICINE  BECAUSE  IT 
CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 

  Keep this leaflet. You may need to read it again. 

  If  you  have  any  further questions  about  your  illness  or  your  medicine,  ask  your  doctor, 
nurse or pharmacist. 

  If  you  get  any  side  effects,  talk  to  your  doctor,  nurse  or  pharmacist.  This  includes  any 
possible side effects not listed in this leaflet.  

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1 
What Zofran Solution for Injection or Infusion is and
what it is used for 
2 
What you need to know before you have Zofran Solution for Injection or Infusion  
3 
How to have Zofran Solution for Injection or Infusion   
4 
Possible side effects 
5 
How to store Zofran Solution for Injection or Infusion 
6  
Contents of the pack and other information 

1  
WHAT ZOFRAN SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION IS AND WHAT IT IS USED 
FOR  

Zofran  Solution  for  Injection  or  Infusion 
(called  ‘Zofran  injection’  in  this  leaflet)  contains  a 
medicine  called  ondansetron  (as  hydrochloride  dihydrate).  This  belongs  to  a  group  of 
medicines called anti-emetics.  

Zofran injection is used for: 

  preventing nausea and vomiting caused by chemotherapy 
[http://www.netdoctor.co.uk/medicines/effect/cancer.shtml]or radiotherapy for cancer 
[http://www.netdoctor.co.uk/cancer/index.shtml] 

  preventing nausea and vomiting after surgery. 
Ask  your  doctor,  nurse  or  pharmacist  if  you �

Summary of Product characteristics

Page 1 of 15 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Zofran 4mg/2ml Solution for Injection or Infusion 
Zofran 8mg/4ml Solution for Injection or Infusion  

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each ml contains 2mg ondansetron as hydrochloride dihydrate
(4mg/2ml). 
Each ml contains 2mg ondansetron as hydrochloride dihydrate
(8mg/4ml). 

For a full list of excipients, see section 6.1 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Solution for injection or infusion. 

Clear, colourless solution. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Zofran  Solution  for  Injection  or  Infusion  is  indicated  for  the  management  of  nausea  and 
vomiting  induced  by  cytotoxic  chemotherapy  and  radiotherapy.  Zofran  Solution  for 
Injection  or  Infusion  is  also  indicated  for  the  prevention  and  treatment  of  post-operative 
nausea and vomiting. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Zofran  is  also  available  for  oral  use  to  allow  the  route  of  administration  and  dosing  to  be 
flexible. 

CHEMOTHERAPY AND RADIOTHERAPY INDUCED NAUSEA AND VOMITING 
(CINV AND RINV) 

The  emetogenic  potential  of  cancer  treatment  varies  according  to  the  doses  and 
combinations  of  chemotherapy  and  radiotherapy  regimens  used.  The  selection  of  dose 
regimen should be determined by the severity of the emetogenic
challenge. 

ADULTS:- 

The dose range of Zofran Solution for Injection or Infusion is 8 to 32 mg a day and selected 
as shown below. 

_ _
The  recommended  intravenous  or  intramuscular  dose  of  Zofran  is  8mg  administered 
immediately before treatment. 
Page 2 of 15 

_ _
_Highly Emetogenic Chemotherapy:- _

For