Zofran 4 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

ondansetronhydrokloriddihydrat

Available from:

Sandoz A/S

ATC code:

A04AA01

INN (International Name):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Dosage:

4 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

laktos (vattenfri) Hjälpämne; ondansetronhydrokloriddihydrat 5 mg Aktiv substans

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Ondansetron

Product summary:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter (PVC/Al); Blister, 50 x 1 tabletter (endos) (PVC/Al); Blister, 10 tabletter (Al/Al); Blister, 50 x 1 tabletter (endos) (Al/Al)

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

1992-01-24

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOFRAN 4 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ZOFRAN 8 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ZOFRAN 0,8 MG/ML ORAL LÖSNING
ondansetron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zofran är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zofran
3.
Hur du använder Zofran
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zofran ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOFRAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
_Vuxna_
Zofran ges förebyggande samt som behandling vid illamående och
kräkningar i samband med
cellgiftsbehandling, strålbehandling eller operation.
_Barn_
Zofran ges förebyggande samt som behandling vid illamående och
kräkningar i samband med
cellgiftsbehandling till barn som är 6 månader och äldre samt i
samband med operation till barn som är
1 månad och äldre.
Ondansetron som finns i Zofran kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZOFRAN
ANVÄND INTE ZOFRAN
-
om du är allergisk mot ondansetron eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du använder apomorfin, ett läkemedel som används vid Parkinsons
sjukdom.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läka

Summary of Product characteristics

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Zofran 4 mg filmdragerade tabletter
Zofran 8 mg filmdragerade tabletter
Zofran 0,8 mg/ml oral lösning
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat
motsvarande 4 respektive
8 mg ondansetron.
Hjälpämne med känd effekt:
En filmdragerad tablett innehåller 82 respektive 164 mg vattenfri
laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
En ml oral lösning innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat
motsvarande 0,8 mg
ondansetron.
Hjälpämne med känd effekt:
En ml oral lösning innehåller 600 mg sorbitol (E420), 2 mg
natriumbensoat (E211), 0,75 mg
etanol) och 0,6 mikrogram bensylalkohol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Oral lösning
De filmdragerade tabletterna är gula, ovala och märkta GX ET3 (4 mg
tabletterna) respektive
GXET5 (8 mg tabletterna) på ena sidan.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Vuxna_
Profylax och behandling av illamående och kräkningar inducerade av
högemetogen
kemoterapi eller av strålbehandling. Profylax och behandling av
postoperativt illamående och
kräkningar.
_Barn_
Profylax och behandling av illamående och kräkningar inducerade av
kemoterapi hos barn
≥ 6 månader. Profylax och behandling av postoperativt illamående
och kräkningar hos barn
≥ 1 månad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_ILLAMÅENDE OCH KRÄKNINGAR INDUCERADE AV KEMOTERAPI ELLER
STRÅLBEHANDLING_
_Vuxna_
Den emetogena potentialen varierar avsevärt för olika
cytostatikabehandlingar, bl a beroende
på dos, terapikombinationer och individuell känslighet. Behandling
kan ges enligt följande:
Rekommenderad peroral dos är 8 mg administrerad 1 till 2 timmar före
kemoterapi eller
strålningsbehandling, följt av 8 mg peroralt var 12:e timma i
maximal 5 dagar.
Vid högemetogen kemoterapi kan en engångsdos på upp till 24 mg
ondansetron administreras
1 till 2 timmar före kemoterapin. E