ZOFRAN 4 MG/5ml Oral Solution

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

INN (International Name):

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Dosage:

4 MG/5ml

Pharmaceutical form:

Oral Solution

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

GLAXOSMITHKLINE (LOGO) 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
ZOFRAN® 4 MG/5 ML SYRUP 

ONDANSETRON  

READ  ALL  OF  THIS  LEAFLET  CAREFULLY  BEFORE  YOU  START  TAKING  THIS  MEDICINE  BECAUSE  IT 
CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 

  Keep this leaflet. You may need to read it again. 

  If  you  have  any  further questions  about  your  illness  or  your  medicine,  ask  your  doctor, 
nurse or pharmacist. 

  This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm 
them, even if their signs of illness are the same
as yours. 

  If  you  get  any  side  effects,  talk  to  your  doctor,  nurse  or  pharmacist.  This  includes  any 
possible side effects not listed in this leaflet. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1 What Zofran syrup is and what it is used for 

2 What you need to know before you take Zofran syrup  

3 How to take Zofran syrup 

4 Possible side effects 
5 How to store Zofran syrup 
6 Contents of the pack and other information 

1   WHAT ZOFRAN SYRUP IS AND WHAT IT IS USED FOR  

Zofran syrup contains a medicine called ondansetron. This belongs to a group of medicines 
called anti-emetics.   

Zofran syrup is used for: 

  preventing nausea and vomiting caused by chemotherapy 
[http://www.netdoctor.co.uk/medicines/effect/cancer.shtml]or radiotherapy for cancer 
[http://www.netdoctor.co.uk/cancer/index.shtml] 

  preventing nausea and vomiting after surgery  
Ask  your  doctor,  nurse  or  pharmacist  if  you  would  like  any  further  explanation  about 
these uses. 

Zofran syrup should start to work within one or two hours of taking a dose. You must 
talk to a doctor if you do not feel better or i

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zofran 4 mg/5 ml Syrup.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 5ml contains 4mg ondansetron (as ondansetron hydrochloride dihydrate).
Each 5ml also contains 2.1g of Sorbitol (E420) and 3mg of ethanol.
For the full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Oral solution.
Clear, colourless to light yellow liquid with characteristic strawberry odour.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Zofran Syrup is indicated for the management of nausea and vomiting induced by cytotoxic chemotherapy and
radiotherapy. Zofran Syrup is also indicated for the prevention of post-operative nausea and vomiting.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Zofran is also available for parenteral and rectal use to allow the route of administration and dosing to be flexible.
CHEMOTHERAPY AND RADIOTHERAPY INDUCED NAUSEA AND VOMITING (CINV AND RINV):
The emetogenic potential of cancer treatment varies according to the doses and combinations of chemotherapy and
radiotherapy regimens used. The selection of dose regimen should be determined by the severity of the emetogenic
challenge.
_CINV AND RINV IN ADULTS:_
The recommended oral dose is 8mg 1-2 hours before treatment, followed by 8mg orally 12 hours later.
_Highly emetogenic chemotherapy:_
For patients receiving highly emetogenic chemotherapy a single oral dose of up to 24 mg ondansetron taken together
with 12 mg oral dexamethasone sodium phosphate, 1 to 2 hours before chemotherapy, may be used. After the first 24
hours, oral treatment with Zofran should be continued for up to 5 days and rectal treatment for up to 3 days after a
course of treatment. The recommended oral dose is 8mg to be taken twice daily.
PAEDIATRIC POPULATION
_CINV IN CHILDREN