ZOFRAN 4 mg/5 ml szirup

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

Ondansetron

Available from:

GlaxoSmithKline Kft.

ATC code:

A04AA01

INN (International Name):

Ondansetron

Units in package:

5x

Class:

TT

Prescription type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Authorization date:

2000-10-06

Patient Information leaflet

4. sz. melléklete az OGYI-T-7648/01 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2003. október 16.
Szám: 12.523/55/2003.
Előadó: dr. Palotai K./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása.
ZOFRAN 4 MG/5 ML SZIRUP
(GlaxoSmithKline Kft)
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI _
_BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is _
_szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem sza-_
_bad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tünetei az Önéhez _
_hasonlóak._
MIT TARTALMAZ A GYÓGYSZER?
A Zofran szirup hatóanyaga az ondansetron. 5 ml (egy kávéskanál)
szirup 4 mg ondasetront
tartalmaz.
_Segédanyagok:_ nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-benzoát,
földieper aroma, vízmentes
citromsav, szorbit-oldat, tisztított víz.
Egy üveg 50 ml cukormentes, eper ízű szirupot tartalmaz.
MIRE SZOLGÁL A GYÓGYSZER?
A Zofran hányáscsillapító gyógyszer. Orvosa írta fel, hogy a
gyógyító beavatkozás
következtében fellépő hányingert és hányást megakadályozza,
ill. megszüntesse.
MIELŐTT BEVENNÉ A ZOFRAN SZIRUPOT...
Minden esetben kérje kezelőorvosa tanácsát a gyógyszer szedése
előtt,
·
ha tudomása van arról, hogy Zofranra, ondansetronra, a készítmény
valamelyik más
összetevőjére vagy egyéb hányáscsillapítókra érzékeny;
·
ha bélelzáródásra utaló panaszai voltak korábban vagy súlyos
székrekedésben szenved;
·
ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat;
·
ha májelégtelenségben szenved;
·
ha más gyógyszereket is szed, beleértve azokat is, amelyeket recept
nélkül vásárolt.
HOGYAN SZEDJE A GYÓGYSZERT?
Kizárólag orvosi rendelésre, az orvos utasítása szerint
alkalmazható.
A gyógyszert pontosan az orvos utasítása szerint szedje, aki az
adagolást a

Summary of Product characteristics

3. sz. melléklete az OGYI-T-7648/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. február 9.
Szám: 30.199/41/2003.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása.
(4.5) (javítás 2004. május 19.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ZOFRAN 4 MG/5 ML SZIRUP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg ondansetronum (hidroklorid-dihidrát só formájában) 5
ml-enként
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen vagy világossárga folyadék, jellemző illattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Citosztatikus kemoterápia és radioterápia okozta hányinger és
hányás, valamint posztoperatív hányinger és
hányás megelőzése, ill. kezelése.
4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A Zofran a szirup gyógyszerforma mellett tabletta, ostyatabletta,
injekció és végbélkúp formájában is
rendelkezésre áll, így az alkalmazás módja és az adag
rugalmasan, egyénre szabottan határozható meg (ld. a
Zofran 4 mg és 8 mg injekció, 4 mg és 8 mg tabletta, Zydis 4 mg és
8 mg ostyatabletta és 16 mg kúp
alkalmazási előírását is).
Citosztatikus és radioterápiás kezelés:
_Felnőttek:_
Az adagolás a citosztatikus kezelés emetogén potenciáljától
függ.
_Emetogén kemoterápia és radioterápia esetén :_
Az ajánlott per os adag 8 mg 1-2 órával a terápia megkezdése
előtt, majd 12 óra múlva újabb 8 mg.
_Erősen emetogén kemoterápia esetén:_
_A Zofran adható per os, intravénásan, intramuscularisan vagy
rectalisan. A_z ajánlott per os adag 24 mg 1-2
órával a kezelés megkezdése előtt, 12 mg per os dexamethasone
nátrium-foszfáttal együtt bevéve.
_Az első 24 óra után jelentkező késleltetett vagy elhúzódó
hányás megelőzésére:_
mind az erősen, ill. kevésbé erősen emetogén kezelés esetén per
os vagy rectalis kezelést kell alkalmazni a
kemoterápiát követően 5 napig. A szokásos per os adag naponta
2-szer 8 mg.
_Gyermekkor:_
Gyermekeknek a Zofrant egyszeri intravénás adagb