Zobuxa 100 mg tablety pro psy 100 mg Tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Enrofloxacin

Available from:

Elanco GmbH

ATC code:

QJ01MA

INN (International Name):

Enrofloxacin (Enrofloxacinum)

Dosage:

100mg

Pharmaceutical form:

Tableta

Therapeutic group:

psi

Therapeutic area:

Fluorochinolony

Product summary:

Kódy balení: 9906687 - 1 x 10 tableta - blistr; 9900867 - 10 x 1 tableta - blistr

Authorization date:

2012-01-02

Patient Information leaflet

B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ZOBUXA 100 MG TABLETY PRO PSY
ZOBUXA 150 MG TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Elanco France SAS, 26, Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zobuxa 100 mg tablety pro psy
Zobuxa 150 mg tablety pro psy
Enrofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Pro 100 mg tablety: Enrofloxacinum
100 mg
Pro 150 mg tablety: Enrofloxacinum
150 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Monohydrát laktósy
Mikrokrystalická celulosa
Povidon (K30)
Sodná sůl kroskarmelosy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Umělé aroma hovězího masa
Béžová kulatá lehce tečkovaná tableta s dělící rýhou na obou
stranách.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
INDIKACE
Léčba bakteriálních infekcí trávicího, dýchacího a
urogenitálního traktu, kůže, infikovaných ran a zánětu
zevního zvukovodu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u mladých nebo rostoucích psů (mladších než 12
měsíců (malá plemena) nebo 18 měsíců
(velká plemena)), protože přípravek může způsobit poškození
epifyzárních chrupavek u rostoucích štěňat.
Nepoužívat u psů, kteří trpí onemocněním s výskytem
záchvatů, protože enrofloxacin může způsobit
stimulaci CNS.
Nepoužívat u psů se známou přecitlivělostí na fluorochinolony
nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě rezistence k chinolonům, protože existuje
téměř úplná zkřížená rezistence k dalším
chinolonům a úplná zkřížená rezistence k dalším
fluorochinolonům.
Nepoužívat s tetracykliny, amfenikoly nebo makrolidy z důvodu
možných antagonistických účinků.
Nep

Summary of Product characteristics

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zobuxa 100 mg tablety pro psy
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enrofloxacinum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Béžová kulatá lehce tečkovaná tableta s dělící rýhou na obou
stranách.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
4.3
KONTRAINDIKACE
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů,
které měly slabou odezvu, nebo se
očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné,
založeno na výsledku testu citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k
fluorochinolonům a snížit účinnost léčby ostatními
chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.
Přípravek používejte s opatrností u psů s těžkým poškozením
ledvin nebo jater.
Pyodermie je většinou druhotný projev jiného základního
onemocnění. Doporučuje se stanovit
základní příčinu a podle toho zvíře léčit.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
2
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Ve velmi vzácných případech se mohou objevit reakce
přecitlivělosti (alergické kožní reakce,
anafylaxe).
V těchto případech je třeba zastavit podávání přípravku a
zahájit symptomatickou léčbu.
Ve velmi vzácných p