Zivafert 5 000 IU Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Gonadotrophinum chorionicum

Available from:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

ATC code:

G03GA01

INN (International Name):

Gonadotrophinum chorionicum

Dosage:

5 000 IU

Pharmaceutical form:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 1 ml rozp. + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 08033638956649; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 1 ml rozp. + 20 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 08033638956656

Authorization status:

2026-12-28

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZIVAFERT, 5000 J.M.
PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
_Gonadotropinum chorionicum_
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.Użytkownik leku
też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
-
W tej ulotce lek Zivafert 5000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań określa się jako Zivafert.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zivafert i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zivafert
3.
Jak stosować lek Zivafert
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zivafert
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZIVAFERT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
_CZYM JEST LEK ZIVAFERT: _
Lek Zivafert zawiera ludzką gonadotropinę kosmówkową, hormon
otrzymywany z ludzkiego moczu,
należący do rodziny „gonadotropin”, które są naturalnymi
hormonami odpowiedzialnymi za
rozmnażanie i płodność.
_KIEDY STOSOWAĆ LEK ZIVAFERT: _
Lek Zivafert jest stosowany w celu:

wspomagania rozwoju i dojrzewania kilku pę

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zivafert, 5000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z proszkiem zawiera 5000 j.m. ludzkiej gonadotropiny
kosmówkowej otrzymanej z
moczu ludzkiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek w fiolce:
liofilizowany proszek o barwie od białej do prawie białej.
Rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce (0,9% roztwór chlorku sodu):
przezroczysty i bezbarwny
roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zivafert jest wskazany do stosowania u kobiet, u
których nie występuje
jajeczkowanie lub występuje rzadko (oligoowulacja), w celu wywołania
owulacji i luteinizacji po
stymulacji wzrostu pęcherzyków.
W przypadku stosowania technik wspomaganego rozrodu (ang.
_ Assisted Reproductive Technologies_
,
ART), takich jak zapłodnienie
_in vitro_
, produkt leczniczy Zivafert jest stosowany w celu wywołania
ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i luteinizacji, po stymulacji
wzrostu pęcherzyków.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu niepłodności.
Dawkowanie
Kobietom, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje
rzadko należy podać jedną fiolkę
(5000 j.m.) lub dwie fiolki (10 000 j.m.) produktu leczniczego
Zivafert w czasie 24-48 godzin od
momentu osiągnięcia optymalnej stymulacji wzrostu pęcherzyków.
Zaleca się, aby pacjentka odbyła
stosunek płciowy w dniu wykonania wstrzyknięcia i d