Zirus 20 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Rosuvastatin calcium

Available from:

GAP S.A.

ATC code:

C10AA07

INN (International Name):

Rosuvastatin calcium

Dosage:

20 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2018-07-05

Summary of Product characteristics

19. MAJ 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZIRUS, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30255
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zirus
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Zirus 5 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet
indeholder 5 mg
rosuvastatin som rosuvastatincalcium.
Zirus 10 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet
indeholder 10 mg
rosuvastatin som rosuvastatincalcium.
Zirus 20 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet
indeholder 20 mg
rosuvastatin som rosuvastatincalcium.
Zirus 40 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet
indeholder 40 mg
rosuvastatin som rosuvastatincalcium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
lactosemonohydrat.
Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 101,86 mg
lactosemonohydrat
Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 96,79 mg
lactosemonohydrat
Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 193,57 mg
lactosemonohydrat
Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 174,98 mg
lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Zirus 5 mg filmovertrukne tabletter: Gule, runde, bikonvekse,
overtrukne tabletter præget
med ‘ROS’ over ‘5’ på den ene side og intet på den anden,
med en diameter på 7 mm.
Zirus 10 mg filmovertrukne tabletter: Lyserøde, runde, bikonvekse,
overtrukne tabletter
præget med ‘ROS’ over ‘10’ på den ene side og intet på den
anden, med en diameter på 7
mm.
_57629_spc.docx_
_Side 1 af 20_
Zirus 20 mg filmovertrukne tabletter: Lyserøde, runde, bikonvekse,
overtrukne tabletter
præget med ‘ROS’ over ‘20’ på den ene side og intet på den
anden, med en diameter på 9
mm.
Zirus 40 mg filmovertrukne tabletter: Lyserøde, ovale, bikonvekse,
overtrukne tabletter
præget med ‘ROS’ på den ene side og ‘40’ på den anden, med
dimensionerne 6,8 x 11,4
mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BEHANDLING AF HYPERKOLESTEROLÆMI
Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær
hyperkolesterolæmi (type