Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) Injektionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Trinatrium-zink-pentetat

Available from:

H e y l Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG

INN (International Name):

Trisodium zinc-pentetat

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

Trinatrium-zink-pentetat 1055.mg

Authorization status:

gültig

Patient Information leaflet

Seite 1 von 4
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ZINK-TRINATRIUM-PENTETAT (ZN-DTPA)
1055 MG / 5 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Trinatrium-zink-pentetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zink-Trinatrium-pentetat
(Zn-DTPA) beachten?
3.
Wie wird Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZINK-TRINATRIUM-PENTETAT (ZN-DTPA) UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) enthält Trinatrium-zink-pentetat
und ist ein Antidot zur Therapie von
Radionuklidvergiftungen.
Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) wird angewendet zur
Langzeitbehandlung von Vergiftungen durch
radioaktive Metalle (Americium, Plutonium, Curium, Californium,
Berkelium).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZINK-TRINATRIUM-PENTETAT
(ZN-DTPA) BEACHTEN?
ZINK-TRINATRIUM-PENTETAT (ZN-DTPA) DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen DTPA, seine Salze oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
bei Hyperzinkämie sowie
•
bei oralen Radionuklidvergiftungen, solange sich das Nukl

Summary of Product characteristics

F
A C H I N F O R M A T I O N
ZINK-TRINATRIUM-PENTETAT
(ZN-DTPA)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)
1055 mg / 5 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält:
1055 mg Trinatrium-zink-pentetat (Zn-DTPA)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Langzeitbehandlung zur Dekorporierung von transuranen
Schwermetallnukliden (Americium,
Plutonium, Curium, Californium, Berkelium)
4.2
DOSIERUNG UNDART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) richtet sich
grundsätzlich nach Art und
Schwere der Vergiftung.
Durchschnittlich erhalten:
Erwachsene:
1 Ampulle pro Tag
Kinder:
25-50 mg pro kg Körpergewicht und Tag
Für die Therapie von Erwachsenen empfiehlt sich folgendes
Dosierungsschema:
•
Erste Woche: Je 1055 mg Zn-DTPA an 5 Tagen
•
Folgende 6 Wochen: 1055 mg Zn-DTPA 2 bis 3 mal pro Woche
•
Anschließende 6 Wochen: Therapiepause
•
Weiter alternierend 3 Wochen: Therapie (1055 mg Zn-DTPA 2-3 mal
wöchentlich) und 3
Wochen Therapiepause oder 1055 mg Zn-DTPA i.v. alle 2 Wochen
•
Abhängig vom Einzelfall kann die Therapiepause auch vier bis sechs
Monate betragen.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung.
Die Tagesdosis wird in 20 ml physiologischer Kochsalzlösung oder in
5%-iger Glukoselösung
sehr langsam i.v. (Injektionsdauer ca. 15 Minuten) oder besser als
Infusion in 250 ml Verdün-
nungslösung über ½ bis 2 Std. gegeben.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom klinischen und
laboranalytischen Befund (Schwer-
metallausscheidung im Urin). Solange durch die Gabe von DTPA die
Ausscheidungsrate der
Metalle gesteigert wird, sollte die Therapie fortgeführt werden.
Die notwendige Behandlung kann sehr langwierig sein (in Einzelfällen
über mehrere Jahre) und
eine Vielzahl von Infusionen erforderlich machen.
Während der Anwendun