Zinforo

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Keftaroliinifosamiili

Available from:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

ATC code:

J01DI02

INN (International Name):

ceftaroline fosamil

Therapeutic group:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Therapeutic area:

Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia

Therapeutic indications:

Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2012-08-22

Patient Information leaflet

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZINFORO 600 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
keftaroliinifosamiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zinforo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinforo-valmistetta
3.
Miten Zinforo-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zinforo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZINFORO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ZINFORO ON
Zinforo on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena
keftaroliinifosamiilia. Se kuuluu
kefalosporiiniantibioottien ryhmään.
MIHIN ZINFORO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Zinforo-valmisteella hoidetaan lapsia (vastasyntyneistä alkaen) ja
aikuisia, joilla on

ihon ja ihonalaisten kudosten tulehdus

infektio keuhkoissa (keuhkokuume).
MITEN ZINFORO TOIMII
Zinforo tappaa tiettyjä bakteereja, jotka voivat aiheuttaa vakavia
tulehduksia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ZINFORO-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ZINFORO-VALMISTETTA

jos olet allerginen keftaroliinifosamiilille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)

jos olet allerginen muille kefalosporiiniantibiooteille

jos jokin toinen antibiootti, kuten penisilliini tai karbapeneemi, on
joskus aiheuttanut sinulle
vaikean allergisen reaktion.
Älä käytä Zinforo-valmistetta, jos jokin edellä mainituista
koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele
lääkärin tai sairaanhoitajan kanss

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zinforo 600 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää
keftaroliinifosamiilietikkahapposolvaattia monohydraattina määrän,
joka
vastaa 600 mg keftaroliinifosamiilia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 30 mg
keftaroliinifosamiilia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten)
Vaalea kellertävän valkoinen tai vaaleankeltainen kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zinforo on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon
vastasyntyneille, pikkulapsille, lapsille, nuorille
ja aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):

Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot (cSSTI)

Avosyntyinen keuhkokuume (CAP).
Antibakteerisen lääkehoidon tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat
viralliset ohjeet on otettava
huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu hoidon kesto ihon ja pehmytkudoksen komplisoituneen
infektion yhteydessä on
5

14 vuorokautta ja avosyntyisen keuhkokuumeen yhteydessä 5–7
vuorokautta.
TAULUKKO 1: ANNOSTUS AIKUISILLE, JOIDEN MUNUAISTEN TOIMINTA ON
NORMAALI,
KREATINIINIPUHDISTUMA (CRCL) > 50 ML/MIN
KÄYTTÖAIHEET
ANNOSTUS
(MG/INFUUSIO)
INFUUSIOAIKA
(MINUUTTEINA) / ANNOSVÄLI
Vakioannos
a
Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot
(cSSTI)
Avosyntyinen keuhkokuume (CAP)
600 mg
5–60
b
/ 12 tunnin välein
Suuri annos
b
Komplisoitunut ihon ja pehmytkudoksen infektio,
jonka varmistettu tai epäilty aiheuttaja on_ S. aureus,_
jota vastaan keftaroliinin MIC-arvo = 2 mg/l tai 4 mg/l
c
120 / 8 tunnin välein
3
a
Vakioannosta saaville potilaille, joilla on normaalia suurempi
munuaispuhdistuma, suositellaan 60 minuutin
infuusioaikaa.
b
Alle 60 minuutin infuusioajat ja suurta annosta koskevat suositukset
perustuvat vain farmakokineettisiin ja
farmakodynaamisiin analyyseihin. Ks. kohda