Zimbus Breezhaler

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

R03AL

INN (International Name):

indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

Therapeutic group:

Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,

Therapeutic area:

Asma

Therapeutic indications:

Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2020-07-03

Patient Information leaflet

46
B. FOLHETO INFORMATIVO
47
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZIMBUS BREEZHALER 114 MICROGRAMAS/46 MICROGRAMAS/136 MICROGRAMAS PÓ
PARA INALAÇÃO,
CÁPSULAS
indacaterol/glicopirrónio/furoato de mometasona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zimbus Breezhaler e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Zimbus Breezhaler
3.
Como utilizar Zimbus Breezhaler
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zimbus Breezhaler
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções para utilização do inalador Zimbus Breezhaler
1.
O QUE É ZIMBUS BREEZHALER E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ZIMBUS BREEZHALER E COMO FUNCIONA
Zimbus Breezhaler contém três substâncias ativas:
-
indacaterol
-
glicopirrónio
-
furoato de mometasona
O indacaterol e glicopirrónio pertencem a um grupo de medicamentos
denominados
broncodilatadores. Estes atuam de formas diferentes para relaxar os
músculos das pequenas vias aéreas
nos pulmões. Isto ajuda a abrir as vias aéreas e facilita a entrada
e saída de ar dos pulmões. Quando
são tomadas regularmente, ajudam as pequenas vias aéreas a
permanecerem abertas.
Furoato de mometasona pertence a um grupo de medicamentos denominados
corticosteroides (ou
esteroides). Os corticosteroides reduzem o inchaço e a irritação
(inflamação) das pequenas vias aéreas
nos pulmões e assim gradualmente melhoram os problem

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zimbus Breezhaler 114 microgramas/46 microgramas/136 microgramas pó
para inalação, cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 150 µg de indacaterol (na forma de acetato), 63
µg de brometo de glicopirrónio
equivalente a 50 µg de glicopirrónio e 160 µg de furoato de
mometasona.
Cada dose libertada (a dose libertada através do aplicador bocal do
inalador) contém 114 µg de
indacaterol (na forma de acetato), 58 µg de brometo de glicopirrónio
equivalente a 46 µg de
glicopirrónio e 136 µg de furoato de mometasona.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 25 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula (pó para inalação).
Cápsulas com cabeça verde transparente e corpo incolor transparente
contendo um pó branco, com o
código do produto “IGM150-50-160” impresso a preto sobre duas
barras pretas no corpo e com o
logotipo do produto impresso a preto e rodeado por uma barra preta na
cabeça.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zimbus Breezhaler está indicado como terapêutica de manutenção da
asma em doentes adultos não
controlados adequadamente com uma associação de um agonista beta
2
de ação prolongada e uma dose
alta de corticosteroide inalado em regime de manutenção que
experimentaram uma ou mais
exacerbações da asma no ano anterior.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é uma cápsula inalada uma vez por dia.
A dose máxima recomendada é de 114 µg/46 µg/136 µg uma vez por
dia.
O tratamento deve ser administrado à mesma hora do dia todos os dias.
Pode ser administrado
independentemente da hora do dia. Se for omitida uma dose, esta deve
ser tomada assim que possível.
Os doentes devem ser instruídos a não tomarem mais do que uma dose
por dia.
_Populações especiais _
_População idosa _
Não é necessário ajust