Country: Croatia
Language: Croatian
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
olanzapin
Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
N05AH03
olanzapin
5 mg
raspadljiva tableta za usta
Urbroj: svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg olanzapina
na recept ponovljivi recept
Pharmathen S.A., Pallini Attiki, Grčka
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-195275192-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-13
2017-12-11
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ZIAXEL 5 MG RASPADLJIVE TABLETE ZA USTA ZIAXEL 10 MG RASPADLJIVE TABLETE ZA USTA olanzapin _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ziaxel i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ziaxel 3. Kako uzimati Ziaxel 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ziaxel 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZIAXEL I ZA ŠTO SE KORISTI Ziaxel sadrži djelatnu tvar olanzapin i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici, a koristi se za liječenje sljedećih stanja: shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviĎenja stvari koje nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se takoĎer osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto. umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuĎenja ili euforije. Pokazalo se da Ziaxel sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim poremećajem u kojih je epizoda manije reagirala na liječenje olanzapinom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZIAXEL NEMOJTE UZIMATI ZIAXEL: ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija može se prepoznati po pojavi osipa, svrbeža, otečenosti lica, otečenosti usnica ili nedostatku zraka. Ako se kod Vas pojave ovi simptomi, odmah obavijestite liječnika. ako od ranije imate dijagnosticirane Read the complete document
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ziaxel 5 mg raspadljive tablete za usta Ziaxel 10 mg raspadljive tablete za usta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ziaxel 5 mg raspadljive tablete za usta Jedna Ziaxel 5 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg olanzapina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat (60,60 mg). Ziaxel 10 mg raspadljive tablete za usta Jedna Ziaxel 10 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg olanzapina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat (121,20 mg). _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Raspadljiva tableta za usta Ziaxel 5 mg raspadljive tablete za usta su žute, okrugle, blago zaobljene tablete, promjera 6,0 mm ± 0,1mm i debljine 2,6 mm ± 0,2mm. Ziaxel 10 mg raspadljive tablete za usta su žute, okrugle, ravne tablete, promjera 8,2 mm ± 0,1mm i debljine 2,4 mm ± 0,2mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _ _ Odrasli Olanzapin je indiciran za liječenje shizofrenije. Olanzapin je učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja tijekom nastavka kontinuirane terapije u bolesnika koji su dobro reagirali na početno liječenje. Olanzapin je indiciran u liječenju umjerene i teške manične epizode. Olanzapin je indiciran u prevenciji relapsa bipolarnog poremećaja u bolesnika koji su dobro reagirali na liječenje olanzapinom u maničnoj epizodi bolesti (vidjeti dio 5.1.). _ _ 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Doziranje _ _ _Odrasli _ _Shizofrenija:_ Preporučena početna doza olanzapina je 10 mg na dan. _ _ _Manične epizode:_ Početna doza je 15 mg na dan jednokratno kao monoterapija ili 10 mg na dan u kombinaciji s drugim lijekovima (vidjeti dio 5.1.). _ _ _Prevencija relapsa bipolarnog poremećaja:_ preporučena početna doza olanzapina je 10 mg/dan. U bolesnika koji su primali olanzapin za liječenje manične epizode treba nastaviti istom dozom za H A L M E D 26 - 06 - 2020 O D O B R E N O 2 sprječavanje relapsa. Ako doĎe do nove manične, miješane ili depresivne epizode, liječenje olanz Read the complete document