Zevistat 10+20 mg tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Available from:

KRKA d.d. Novo mesto

ATC code:

C10BA02

INN (International Name):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dosage:

10+20 mg

Pharmaceutical form:

tabletter

Summary of Product characteristics

13. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZEVISTAT, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30352
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zevistat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin.
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin.
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
10 mg/10 mg
tabletter
10 mg/20 mg
tabletter
10 mg/40 mg tabletter
lactos
e
56,05 mg
121,6 mg
252,7 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10 mg/10 mg tabletter fremstår som gullig-hvide, runde, let
bikonvekse tabletter med skrå
kanter. Tabletdiameter 6 mm.
10 mg/20 mg tabletter fremstår som rosa-hvide, ovale, bikonvekse
tabletter.
Tabletdimensioner 10 × 5 mm.
10 mg/40 mg tabletter fremstår som hvide til næsten hvide,
bikonvekse kapselformede
tabletter. Tabletdimensioner 14 × 6 mm.
_57966_spc.docx_
_Side 1 af 36_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Zevistat er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos
patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS)
i anamnesen,
som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i
behandling med et statin.
Hyperkolesterolæmi
Zevistat er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter
med primær (heterozygot
familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret
hyperlipidæmi, hvor
behandling med et kombinationsprodukt er hensigtsmæssigt:

Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrollerede på et statin
alene

Patienter, der allerede behandles både med et statin og ezetimib
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Zevistat er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter
med HoFH. Patienterne
kan også modtage anden tillægsbehandling (f.eks.
lavdensitetslipoprotein (LDL)-aferese).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Ikke alle doseringer er mulige med de godkendte styr