ZERIT 1 mg/mL Powder for oral solution

Country: South Africa

Language: English

Source: South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA)

Available from:

Bm_squib

Patient Information leaflet

ZERIT 15 mg Capsule
ZERIT 20 mg Capsule
ZERIT 30 mg Capsule
ZERIT 40 mg Capsule
ZERIT 1 mg/mL Powder for oral solution
SCHEDULING STATUS:
S4
PROPRIETARY NAME
(and dosage form):
ZERIT 15 mg Capsule
ZERIT 20 mg Capsule
ZERIT 30 mg Capsule
ZERIT 40 mg Capsule
ZERIT 1 mg/mL Powder for oral solution
WARNING
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis, including fatal cases, have been reported with the use of Zerit
alone or in combination. Fatal lactic acidosis has been reported in pregnant women who received the combination of
stavudine and didanosine with other anti-retroviral agents (See Contraindications, Side Effects and Special
Precautions.) The combination of stavudine and didanosine should be used with caution during pregnancy and only if
the potential benefit clearly outweighs the potential risk. 
Fatal and non-fatal pancreatitis have occurred during therapy when ZERIT was part of a combination regimen that
included didanosine in both treatment-naïve and treatment-experienced patients, regardless of degree of
immunosuppression. The combination of ZERIT and didanosine and any other agents that are toxic to the pancreas
should be suspended in patients with suspected pancreatitis. Reinstitution of ZERIT after a confirmed diagnosis of
pancreatitis should be undertaken with particular caution and close patient monitoring. The new regimen should
contain neither didanosine nor hydroxyurea.
COMPOSITION
Capsules containing 
stavudine
 (15 mg, 20 mg, 30 mg and 40 mg). Powder for oral solution containing stavudine
(1 mg/mL of constituted solution). The reconstituted powder for oral solution contains methylparaben 0,15% m/v and
propylparaben 0,015% m/v, as preservatives.
PHARMACOLOGICAL CLASSIFICATION
A 20.2.8 Antiviral agents.
PHARMACOLOGICAL ACTION
ZERIT contains stavudine, a synth