Zerene

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zaleplon

Available from:

Meda AB

ATC code:

N05CF03

INN (International Name):

zaleplon

Therapeutic group:

Psycholeptica

Therapeutic area:

Slaapinitiatie en onderhoudsstoornissen

Therapeutic indications:

Zerene is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met slapeloosheid die moeite hebben om in slaap te vallen. Het wordt alleen aangegeven als de aandoening ernstig is, waardoor het individu wordt blootgesteld aan extreme angst.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

1999-03-12

Patient Information leaflet

34
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Zerene 5 mg harde capsules
(zaleplon)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het
gebruik van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Zerene en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Zerene inneemt
3.
Hoe wordt Zerene ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Zerene
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS ZERENE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Zerene behoort tot een groep van substanties genaamd
benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen,
die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkende werking.
Zerene helpt u bij het slapen. Slaapproblemen zijn gewoonlijk van
korte duur en de meeste mensen
hoeven slechts kort te worden behandeld. De behandelingsduur zou
normaal gesproken moeten
vari
ë
ren van een paar dagen tot twee weken. Als u nog steeds slaapproblemen
heeft nadat u de laatste
capsule heeft opgemaakt, moet u opnieuw contact opnemen met uw arts.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZERENE INNEEMT
U mag Zerene niet innemen als u
•
overgevoelig (allergisch) bent voor zaleplon of voor een ander
bestanddeel van Zerene
•
lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens
de slaap niet ademhalen)
•
ernstige nier- of leverproblemen
•
lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of vermoeide spieren)
•
ernstige ademhalingsproblemen heeft.
Raadpleeg uw arts als u eraan twijfelt of één van bovenstaande
aandoenin

Summary of Product characteristics

1
ANNEX I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zerene 5 mg harde capsules
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 5 mg zaleplon.
Hulpstof: 54 mg lactosemonohydraat
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
De capsules hebben een opaak wit en opaak licht bruin hard omhulsel
met een gouden band, “W” en
de sterkte “5 mg”.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Zerene is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
slapeloosheid die moeite hebben om in
slaap te vallen. Het is alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig
of invaliderend is of indien de
patiënt als gevolg van de stoornis extreem lijdt.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Voor volwassenen is de aanbevolen dosis 10 mg.
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn met een maximale duur van
twee weken.
Zerene kan vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen of nadat de
patiënt naar bed is gegaan en
moeite heeft met inslapen. Omdat toediening na voedsel de tijd tot de
maximale plasmaconcentratie
met ongeveer 2 uur vertraagt, mag tijdens of kort vóór de inname van
Zerene niet worden gegeten.
De totale dagelijkse dosis Zerene mag bij geen enkele patiënt meer
dan 10 mg bedragen. Patiënten
dient te worden geadviseerd geen tweede dosis binnen één enkele
nacht te nemen.
Ouderen
Bejaarden kunnen gevoelig zijn voor de effecten van slaapmiddelen;
derhalve is 5 mg de aanbevolen
dosis van Zerene.
Pediatrische patiënten
Zerene is gecontra-indiceerd bij kinderen (zie rubriek 4.3).
Leverfunctiestoornissen
Aangezien de klaring is verminderd, dienen patiënten met een milde
tot matige leverinsufficiëntie met
Zerene 5 mg te worden behandeld. Voor ernstige
leverfunctiestoornissen, zie rubriek 4.3.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Nierfunctiestoornissen
Voor patiënten met geringe tot matige renale insufficiëntie hoeft de
dosis niet te worden aangepast,
omdat de farmacokinetiek van Zeren