Zercepac

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

trastuzumab

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01FD01

INN (International Name):

trastuzumab

Therapeutic group:

Agenți antineoplazici

Therapeutic area:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

Therapeutic indications:

Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. Receptor hormonal pozitiv pacienții trebuie să aibă, de asemenea, nu a reușit tratament hormonal, cu excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică. în combinație cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul de paciente în postmenopauză cu hormon-receptor pozitiv MBC, nu au fost tratați anterior cu trastuzumab. Early breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). după intervenție chirurgicală, chimioterapie (neoadjuvantă sau adjuvantă) și radioterapie (dacă este cazul). următoarele chimioterapie adjuvantă cu doxorubicină și ciclofosfamidă, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel. în combinație cu chimioterapie adjuvantă format din docetaxel și carboplatină. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. Zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. Precise și validate metode de testare ar trebui să fie utilizate.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2020-07-27

Patient Information leaflet

51
B. PROSPECTUL
52
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZERCEPAC 60 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
ZERCEPAC 150 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
ZERCEPAC 420 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
trastuzumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zercepac şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Zercepac
3.
Cum se administrează Zercepac
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zercepac
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZERCEPAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zercepac conţine substanţa activă trastuzumab, care este un
anticorp monoclonal. Anticorpii
monoclonali se ataşează de proteine specifice sau antigene.
Trastuzumab este conceput pentru a se
lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creştere
epidermal uman 2 (HER2). HER2 se
găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule
canceroase, stimulând creşterea acestora. Legarea
Zercepac de HER2 opreşte creşterea acestor celule şi le cauzează
moartea.
Medicul dumneavoastră poate prescrie Ze

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zercepac 60 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Zercepac 150 mg
pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Zercepac 420 mg
pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Zercepac 60 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon conţine trastuzumab 60 mg, un anticorp monoclonal umanizat
IgG
1
produs în suspensie de
cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi
purificat prin cromatografie de afinitate şi
de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică
şi de eliminare.
Zerepac 150 mg
pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon conţine trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat
IgG
1
produs în suspensie de
cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi
purificat prin cromatografie de afinitate şi
de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică
şi de eliminare.
Zerepac 420 mg
pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon conţine trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat
IgG
1
produs în suspensie de
cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi
purificat prin cromatografie de afinitate şi
de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică
şi de eliminare.
Soluţia Zercepac reconstituită conţine trastuzumab 21 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben pal.
4.
DATE CLINI