Zercepac

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

trastuzumab

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01FD01

INN (International Name):

trastuzumab

Therapeutic group:

Agents antinéoplasiques

Therapeutic area:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

Therapeutic indications:

Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Avant la chimiothérapie doit inclure au moins une anthracycline et un taxane, à moins que les patients ne sont pas adaptés pour ces traitements. Des récepteurs hormonaux positifs, les patients doivent également avoir d'échec de la thérapie hormonale, à moins que les patients ne sont pas adaptés pour ces traitements.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. en association avec le docétaxel dans le traitement de ces patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. en combinaison avec un inhibiteur de l'aromatase pour le traitement des patientes postménopausées atteintes à récepteurs hormonaux positifs MBC, non précédemment traités par trastuzumab. Early breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). après la chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si applicable). suivant une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel. en combinaison avec la chimiothérapie adjuvante comprenant le docétaxel et le carboplatine. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. Zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. Précis et validé les méthodes d'analyse devraient être utilisés.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2020-07-27

Patient Information leaflet

51
B. NOTICE
52
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZERCEPAC 60 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
ZERCEPAC 150 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
ZERCEPAC 420 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
trastuzumab
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Zercepac et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Zercepac ne vous
soit administré
3.
Comment Zercepac vous est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zercepac
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ZERCEPAC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Zercepac est le trastuzumab, qui est un
anticorps monoclonal. Les anticorps
monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques.
Le trastuzumab est conçu pour se
lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de
croissance épidermique humain
(HER2). HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de
certaines cellules cancéreuses dont il
stimule la croissance. Lorsque Zercepac se lie à HER2, il arrête la
croissance de ces cellules et entraîne
leur mort.
Votre médecin peut v

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zercepac 60 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Zercepac 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Zercepac 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zercepac 60 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Un flacon contient 60 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal
humanisé recombinant de classe
IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de
hamster chinois) et purifié par
chromatographie d’affinité et d’échange d’ions, comportant des
procédés d’inactivation et
d’élimination virales spécifiques.
Zercepac 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Un flacon contient 150 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal
humanisé recombinant de classe
IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de
hamster chinois) et purifié par
chromatographie d’affinité et d’échange d’ions, comportant des
procédés d’inactivation et
d’élimination virales spécifiques.
Zercepac 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Un flacon contient 420 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal
humanisé recombinant de classe
IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de
hamster chinois) et purifié par
chromatographie d’affinité et d’échange d’ions, comportant des
procédés d’inactivation et
d’élimination virales spécifiques.
La solution reconstituée de Zercepac contient 21 mg/mL de
trastuzumab.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilis