Zephirus 120 µg - 20 µg inhalatiepdr. (harde caps.)

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Budesonide 150 µg; Salmeterolxinafoaat 36,3 µg - Eq. Salmeterol 25 µg

Available from:

Laboratoires S.M.B. SA-NV

ATC code:

R03AK12

INN (International Name):

Budesonide; Salmeterol Xinafoate

Dosage:

120 µg - 20 µg

Pharmaceutical form:

Inhalatiepoeder in harde capsule

Composition:

Budesonide 150 µg; Salmeterolxinafoaat 36.3 µg

Administration route:

Inhalatie

Therapeutic area:

Salmeterol and Budesonide

Product summary:

CTI-code: 479360-01 - De grootte van de verpakking: 60 + 1 x Inhaler - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005591215 - CNK-code: 3373651 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 479360-02 - De grootte van de verpakking: 120 (2 x 60 + 1 x Inhaler) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 479360-03 - De grootte van de verpakking: 180 (3 x 60 + 1 x Inhaler) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407005591222 - CNK-code: 3373677 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2015-10-12

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZEPHIRUS 120 MICROGRAM/20 MICROGRAM, INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
ZEPHIRUS 240 MICROGRAM/20 MICROGRAM, INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
Budesonide/Salmeterol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten of
ziekte als u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zephirus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
1.
WAT IS ZEPHIRUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zephirus is een inhalatiegeneesmiddel voor de behandeling van astma
van uitsluitend volwassenen (18
jaar of ouder).
Zephirus bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide en
salmeterol.
-
Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden
wordt genoemd. Het werkt
door zwelling en ontsteking in de longen te verminderen en te
voorkomen.
-
Salmeterol behoort tot een groep geneesmiddelen, langwerkende ‘bèta
2
-agonisten’ of
‘bronchodilatatoren’ (luchtwegverwijders). Luchtwegverwijders
helpen om de luchtwegen in de
longen open te houden. Hierdoor is het makkelijker om in en uit te
ademen. Dit effect houdt ten
minste 12 uur aan.
Deze twee werkzame stoffen samen maken ademhalen eenvoudiger doordat
ze klachten, zoals
kortademigheid, piepende ademhaling en hoesten bij patiënten met
astma verlichten en ook de
klachten van astma h

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zephirus 120 microgram/20 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
Zephirus 240 microgram/20 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 150 microgram budesonide en 25 microgram salmeterol
(als xinafoaat).
Elke toegediende dosis (d.w.z. de dosis die het mondstuk verlaat)
bevat 120 microgram budesonide en
20 microgram salmeterol (als xinafoaat).
Elke capsule bevat 300 microgram budesonide en 25 microgram salmeterol
(als xinafoaat).
Elke toegediende dosis (d.w.z. de dosis die het mondstuk verlaat)
bevat 240 microgram budesonide en
20 microgram salmeterol (als xinafoaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
-
Lactose 24,5 mg per harde capsule.
-
Lactose 24,35 mg per harde capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule.
Doorzichtige, kleurloze capsules van 15,9 mm met zwarte opdruk "B120
S20" die een wit poeder
bevatten.
Doorzichtige, kleurloze capsules van 15,9 mm met opdruk (zwart) "B240
S20" en één ring die een wit
poeder bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zephirus is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als
onderhoudsbehandeling van astma, indien
het gebruik van een combinatiepreparaat (geïnhaleerde corticosteroïd
en langwerkende β
2
-agonist)
geschikt wordt bevonden:
-
bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met geïnhaleerde
corticosteroïden en "indien
nodig" geïnhaleerde kortwerkende β
2
-agonisten;
of
-
bij patiënten die reeds adequaat onder controle zijn met
geïnhaleerde corticosteroïden en
langwerkende β
2
-agonisten.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten moeten weten dat dit geneesmiddel dagelijks moet worden
ingenomen voor een optimaal
resultaat, ook als er geen klachten zijn.
Zephirus is niet bedoeld als initiële behandeling van astma. De
dosering van de verschillende
bestanddelen van Zephirus moet per patiënt aan de ernst van de