ZENON 20MG/10MG Potahovaná tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Available from:

Sanofi s.r.o., Praha Array

ATC code:

C10BA06

INN (International Name):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Dosage:

20MG/10MG

Pharmaceutical form:

Potahovaná tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

ROSUVASTATIN A EZETIMIB

Product summary:

Kód SÚKL: 0226607 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226610 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226609 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226608 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197021 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197020 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197023 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0197022 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2014-09-24

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls263708/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
ZENON 10 MG/10 MG
POTAHOVANÉ
TABLETY
ZENON 20 MG/10
MG POTAHOVANÉ TABLETY
ZENON 40 MG/10
MG POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatin/ezetimib
P
Ř
E
Č
T
Ě
TE SI POZORN
Ě CELOU P
ŘÍBALOVOU INFORMACI
D
ŘÍ
VE
, NEŽ ZAČ
NETE TENTO P
ŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO P
ŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zenon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zenon
užívat
3.
Jak se přípravek Zenon užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zenon uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK ZENON A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zenon obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné
tabletě. Jednou z léčivých látek je
rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů, a druhou léčivou
látkou je ezetimib.
Přípravek Zenon je léčivý přípravek užívaný ke snižování
hladin celkového cholesterolu, „špatného“
cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek, nazývaných
triglyceridy, v krvi. Navíc přípravek
Zenon zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).
Přípravek Zenon snižuje množství cholesterolu dvěma způsoby.
Jednak snižuje množství cholesterolu
vstřebávaného v trávicím traktu a za druhé snižuje množství
cholesterolu, které si tě

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls263708/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O P
ŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zenon 10 mg/10 mg potahované tablety
Zenon 20 mg/10 mg potahované tablety
Zenon 40 mg/10 mg potahované tablety
2.
KVAL
ITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Zenon 10 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 10 mg rosuvastatinu
(ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.
Zenon 20 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 20 mg rosuvastatinu
(ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.
Zenon 40 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 40 mg rosuvastatinu
(ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Zenon 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 111,2 mg laktosy
(ve formě monohydrátu
laktosy).
Zenon 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 168,6 mg laktosy
(ve formě monohydrátu
laktosy).
Zenon 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 286,0 mg laktosy
(ve formě monohydrátu
laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Zenon 10 mg/10 mg: bílé až téměř bílé podlouhlé potahované
tablety.
Zenon 20 mg/10 mg: žluté až světle žluté podlouhlé potahované
tablety.
Zenon 40 mg/10 mg: růžové podlouhlé potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární hypercholesterolemie/homozygotní familiární
hypercholesterolemie (HoFH)
Přípravek Zenon je indikován k substituční terapii u dospělých
pacientů, kteří jsou adekvátně
kontrolováni kombinací rosuvastatinu a ezetimibu podávanou
současně ve stejné dávce jako ve
fixní kombinaci, avšak jako samostatné přípravky, jako doplněk
diety k léčbě primární
hypercholesterolemie (heterozygotní familiární a nefamiliární)
nebo homozygotní familiární
hypercholesterolemie.
2
Prevence kardiovaskulárních příhod
Přípravek Zenon je indikován k substituční terapii u dospělých
pacientů, k