Zendractin 4 mg/ 100 ml roztwór do infuzji

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Acidum zoledronicum

Available from:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

Acidum zoledronicum

Dosage:

4 mg/ 100 ml

Pharmaceutical form:

roztwór do infuzji

Product summary:

1 fiol., 5909991024802, Rpz; 4 fiol., 5909991024840, Rpz; 5 fiol., 5909991097608, Rpz

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZENDRACTIN, 4 MG/100 ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Acidum zoledronicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest ZENDRACTIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZENDRACTIN
3.
Jak stosować ZENDRACTIN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać ZENDRACTIN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ZENDRACTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku ZENDRACTIN jest kwas zoledronowy, który
należy do grupy leków zwanych
bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z
tkanką kostną i opóźnianie szybkości
przebudowy kości. Jest stosowany:

W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM, np. złamaniom u dorosłych
pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca
występowania do kości);

W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA we krwi dorosłych pacjentów, w
przypadkach, kiedy
stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory
mogą przyspieszać
przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z
kości. Taki stan
określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową
(ang. TIH).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZENDRACTIN
Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku
ZENDRACTIN i będzie sprawdzał
reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
KIEDY NIE STOSOWAĆ

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZENDRACTIN, 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,26 mg
kwasu zoledronowego
(jednowodnego).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na infuzję, to znaczy,
że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przezroczysty i bezbarwny roztwór
pH: 5,5-7,0
Osmolarność: 0,27-0,33 Osmol /kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamaniom patologicznym,
złamaniom kompresyjnym kręgów,
napromienianiu lub operacjom kości, lub hiperkalcemii spowodowanej
nowotworem) u dorosłych
pacjentów z zaawansowanymi zmianami nowotworowymi z zajęciem kości.
-
Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang_. _TIH -
tumor-induced hypercalcaemia)
u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt ZENDRACTIN może być przepisywany i podawany pacjentom
wyłącznie przez lekarzy z
doświadczeniem w dożylnym podawaniu bisfosfonianów.
Dawkowanie
_Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanymi
zmianami nowotworowymi z zajęciem _
_kości _
_ _
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanymi zmianami
nowotworowymi z zajęciem kości to 4 mg kwasu zoledronowego podawane
co 3 do 4 tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustny suplement wapnia w dawce
500 mg i witaminy D w dawce 400
j.m. na dobę.
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w
celu zapobiegania powikłaniom kostnym
należy uwzględnić, że początek działania leczniczego występuje
po 2-3 miesiącach.
_ _
2
_Leczenie TIH _
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku _
Zalecaną dawką kwasu zoledronowego w leczeniu hiperkalcemii
(stężenie wapnia w surowicy skorygowane
o stężenie albumin ≥12,0 mg/dl lub ≥3