ZEMPLAR 5 mcg / mL SOLUCION INYECTABLE INTRAVENOSA

Country: Venezuela

Language: Spanish

Source: Instituto Nacional de Higiene

Active ingredient:

PARICALCITOL

Available from:

FARMACEUTICA A&M, C.A.

INN (International Name):

PARICALCITOL

Dosage:

5 mcg / mL

Pharmaceutical form:

SOLUCION

Administration route:

INTRAVENOSO

Prescription type:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Manufactured by:

AVARA LISCATE PHARMACEUTICAL SERVICES S.P.A.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2026-02-12

Summary of Product characteristics

1.
NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
PARICALCITOL
2.
VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL E INTRAVENOSA
3.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: AGENTES CONTRA LA HORMONA PARATIROIDEA.
CÓDIGO ATC: H05BX.02
3.1. FARMACODINAMIA
El paricalcitol es un análogo sintético del calcitriol (forma
metabólicamente activa de la
vitamina D) con modificaciones estructurales en su molécula que le
confieren selectividad
por los receptores de vitamina D (RVD) de la glándula paratiroides y
mínima o nula
actividad sobre los RVD intestinales y de otros tejidos. Paricalcitol
también aumenta los
receptores sensibles al calcio en las glándulas paratiroides
En pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada, en quienes
la deficiente
activación
renal
de
la
vitamina
D
conduce
a
hiperparatiroidismo
secundario,
la
administración de paricalcitol resulta en una disminución de la
síntesis y secreción de
hormona paratiroidea (HPT), con escasa modificación de los niveles
séricos de calcio y
fosforo, pudiendo actuar directamente en las células óseas para
mantener el volumen
óseo y mejorar la superficie de mineralización.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras su administración por vía oral, el paricalcitol se absorbe en
el tracto gastrointestinal
en un 72-86%. Los alimentos no afectan su biodisponibilidad.
Se une casi completamente a proteínas plasmáticas (>99.8%). En
pacientes con ERC
estadios 3 y 4 exhibe un volumen de distribución promedio de 45 L y
en pacientes con
ERC estadio 5, en hemodiálisis o diálisis peritoneal, el valor se
ubica entre 31 y 35 L. En
animales de experimentación se excreta en la leche materna y
atraviesa la barrera
placentaria, pero se desconoce si ocurre lo mismo en humanos.
Es extensamente metabolizado (98%) por enzimas hepáticas y
extra-hepáticas que
incluyen: CYP24 mitocondrial, CYP3A4 y UGT1A4, dando lugar a productos
inactivos que
se excretan en un 63-70% por las heces (junto a un 2% de fármaco
inalterado) y en un
19% en la orina.
Presenta valores de vida media de eliminación de 17 hora