ZEMAIRA

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

alfa1antitripsina

Available from:

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

ATC code:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

INN (International Name):

alfa1antitripsina

Therapeutic area:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

Product summary:

1000 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 20 ML + DISP TRANSF - 1015101240019 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Solução p/ Diluição; 1000 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 20 ML + DISP TRANSF COM FILTRO - 1015101240027 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Solução p/ Diluição

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2012-06-25

Patient Information leaflet

{"error":"JWT must not be accepted before 2022-03-12T17:25:41-0300. Current time: 2022-03-12T17:24:22-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null}

Summary of Product characteristics

ZEMAIRA
®
ALFA1ANTITRIPSINA
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
1000 MG
1
ZEMAIRA
®
alfa1antitripsina
APRESENTAÇÃO
ZEMAIRA
® 1000 MG:
embalagem com 1 frasco-ampola com 1000 mg de alfa1antripsina em pó
liofilizado para solução injetável, 1 frasco-ampola com 20 mL de
água para injetáveis e 1 dispositivo
de transferência.
ZEMAIRA
® 1000 MG:
embalagem com 1 frasco-ampola com 1000 mg de alfa1antripsina em pó
liofilizado para solução injetável, 1 frasco-ampola com 20 mL de
água para injetáveis e 1 dispositivo
de transferência com filtro.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém aproximadamente 1000 mg de
alfa1antitripsina*, dose esta determinada
pela sua capacidade de neutralizar a elastase neutrofílica humana.
Excipientes: sódio, cloreto, fosfato, manitol, ácido clorídrico ou
hidróxido de sódio (para ajuste de
pH).
Diluente: água para injetáveis.
Os componentes da embalagem primária (frasco-ampola, tampa de
borracha, lacre) não contêm látex.
ZEMAIRA
®
é um inibidor concentrado estável da alfa 1-proteinase (A
1
-PI) do plasma humano,
altamente purificado, pasteurizado, nanofiltrado e liofilizado.
Após a reconstituição com 20 mL de água para injetáveis, a
solução contém aproximadamente 50
mg/mL de alfa1antitripsina, 81 mM de sódio, 38 mM de cloreto, 17 mM
de fosfato e 144 mM de
manitol.
ZEMAIRA
®
não contém conservantes.
A atividade específica de
ZEMAIRA
®
é ≥ 0,7 mg de alfa1antitripsina funcional por miligrama de
proteína total. A pureza (alfa1antitripsina total/ proteína total)
é ≥ 90%.
A quantidade total de proteínas é aproximadamente 1100 mg por
frasco.
*Produzida a partir de doadores humanos.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ZEMAIRA
®
é indicado para o tratamento de manutenção em adultos com
deficiência grave de
alfa1antitripsina e evidência clínica de enfisema.
ZEMAIRA
®
retarda a destruição do tecido pulmonar subjacente que c