Zelys 5 mg

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Pimobendan

Available from:

Ceva Santé Animale

ATC code:

QC01CE90

INN (International Name):

pimobendan

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Tyggetablett

Units in package:

Blisterpakning 16x6 stk

Prescription type:

C

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2023-04-01

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Zelys 5 mg tyggetabletter til hund.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Pimobendan
5,00 mg
HJELPESTOFFER:
KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE
BESTANDDELER
Silika, kolloidal vannfri
Stearinsyre
Kopovidon
Krysskarmellosenatrium
Eplesyre
Maisstivelse
Cellulose, mikrokrystallinsk
Laktosemonohydrat
Tørrjær (fra
_Saccharomyces cerevisiae) _
Pulver av griselever
Runde, beige til lysebrune tabletter med én delestrek på ene siden.
Tabletten kan deles i to like deler.
3.
KLINISK INFORMASJON
3.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
3.2 INFORMASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART
Behandling av kongestiv hjertesvikt hos hund forårsaket av
klaffeinsuffisiens (mitral og/eller
trikuspidal tilbakestrømning) eller dilatert kardiomyopati (DCM).
(Se også pkt. 3.9).
3.3
KONTRAINDIKASJONER
Pimobendan skal ikke brukes ved hypertrofiske kardiomyopatier eller
sykdommer der bedring i
minuttvolumet ikke er mulig av funksjonsmessige eller anatomiske
grunner (f.eks. aortastenose).
Skal ikke brukes til hunder med sterkt nedsatt leverfunksjon da
pimobendan metaboliseres
hovedsakelig i leveren.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene.
3
(Se også pkt. 3.7).
3.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen.
3.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BRUK
Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:
Blodsukkernivået bør testes regelmessig ved behandling av hunder med
diagnostisert diabetes
mellitus.
Det anbefales at hjertets funksjon og morfologi overvåkes hos dyr som
behandles med pimobendan.
(Se også pkt. 3.6.)
Tyggetablettene er smaksatt. For å unngå utilsiktet inntak må
tablettene oppbevares utilgjengelig for
dyr.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet
Utilsiktet inntak kan, spesielt hos barn, gi opphav til takykardi,
ortostatisk hypotensjon, rødme i
ansiktet og hodepine.
Ubrukte deler av tabletter skal legges tilbake i det tomme rommet i
blisterpakninge