Zelys 1,25 mg tyggetabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Pimobendan

Available from:

Ceva Santé Animale

ATC code:

QC01CE90

INN (International Name):

pimobendan

Dosage:

1,25 mg

Pharmaceutical form:

tyggetabletter

Authorization date:

2018-12-03

Summary of Product characteristics

30. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZELYS, TYGGETABLETTER
0.
D.SP.NR.
30515
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zelys
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tyggetablet indeholder:
Aktivt stof
Zelys 1,25 mg:
1,25 mg pimobendan
Zelys 5 mg:
5 mg pimobendan
Zelys 10 mg:
10 mg pimobendan
Hjælpestoffer
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter
Rund, beige til lysebrun tablet, med delekærv på den ene side.
Tabletterne kan deles i to lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Hund
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hund med kongestiv hjerteinsufficiens som skyldes
valvulær insufficiens
(mitral og/eller tricuspidal tilbagestrømning) eller dilateret
kardiomyopati.
(Se også pkt. 4.9).
_dk_hum_58620_spc.doc_
_Side 1 af 6_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Pimobendan bør ikke anvendes ved hypertrofisk kardiomyopati eller
sygdomme, hvor en
øgning af minutvolumen ikke er mulig pga. funktionelle eller
anatomiske årsager (f.eks.
aorta stenose).
Da pimobendan hovedsageligt metaboliseres via leveren, bør det ikke
anvendes til hunde
med svær nedsat leverfunktion.
(Se også pkt. 4.7).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET
Hvis lægemidlet gives til hunde med diagnosen diabetes mellitus, skal
glucoseniveauet i
blodet kontrolleres regelmæssigt under behandlingen.
Det anbefales at hjertefunktion og -morfologi overvåges hos dyr, der
behandles med
pimobendan (se også pkt. 4.6).
Tabletterne er tilsat smag. For at undgå utilsigtet indtagelse, skal
tabletterne opbevares
utilgængeligt for dyr.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, DER ADMINISTRERER
LÆGEMIDLET
Selvindgivelse ved hændeligt uheld, især hos børn, kan medføre
takykardi, ortostatisk
hypotension, ansigtsrødmen og hovedpine.
Ubrugte tabletdele bør lægges tilbage i blisterkortet eller glasset,
som anbringes i den ydre
kartonæske. Opbevares utilgængeligt for børn.
Glassets låg lukkes omhyggeligt efter udtagning af det ønsk