Zellfreier humaner Truncus pulmonalis, Espoir TP

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Humane Pulmonalarterie, dezellularisiert

Available from:

corlife oHG (4603942)

INN (International Name):

Human pulmonary artery, decellularized

Pharmaceutical form:

Transplantat humanen Ursprungs

Composition:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Humane Pulmonalarterie, dezellularisiert (38646) 1 Stück

Administration route:

zur Transplantation

Authorization status:

genehmigt

Authorization date:

2018-08-14

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zellfreier humaner Truncus pulmonalis,
Espoir TP
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: humaner Truncus pulmonalis, ggfs. mit angrenzenden
Pulmonalarterie, zellfrei
3.
DARREICHUNGSFORM Transplantat humanen Ursprungs, zellfrei
4.
KLINISCHE ANGABEN
_4.1 Anwendungsgebiete _
Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen. Der „Zellfreie humane
Truncus
pulmonalis, Espoir TP“ dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion des
Truncus pulmonalis
entsprechend der klinischen Indikationsstellung.
_4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _
Das zellfreie Transplantat ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der
Inhalt des
Behältnisses ist ausschließlich für die Anwendung bei einer
Patientin oder einem Patienten
bestimmt.
Das zellfreie Transplantat ist zur Transplantation entsprechend der
klinischen Indikation
bestimmt. Bei komplexen Situationen sollte auf eine ausreichende
Länge des zellfreien Allograft
geachtet werden um chirurgische Komplikationen vorzubeugen.
Das zellfreie Transplantat muss ca. 15-60 Minuten vor Gebrauch in
isotonischer
Kochsalzlösung bei Raumtemperatur gespült werden: Dazu werden zwei
sterile Schalen mit je
300-500 ml steriler isotonischer Kochsalzlösung vorbereitet. Das
zellfreie Transplantat wird in
das erste Gefäß gegeben und vorsichtig gespült. Bitte beachten Sie,
dass das Äußere des
Behältnisses nicht steril ist! Überführen Sie das Implantat in die
zweite Schale und spülen Sie es
vorsichtig.
_ 4.3 Gegenanzeigen _
Eine kritische und individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung wird für die
Verwendung bei
generalisierten Bindegewebserkrankungen (z.B. Marfan-Syndrom), aktiver
Erkrankung des
rheumatischen Formenkreises und aktiver Endokarditis empfohlen.
Es besteht keine Kontraindikation für bildgebende diagnostische
Verfahren, wie MRT, CT
und Ultraschall.
_4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
_
Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger
(einschließli

Summary of Product characteristics

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zellfreier humaner Truncus pulmonalis,
Espoir TP
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: humaner Truncus pulmonalis, ggfs. mit angrenzenden
Pulmonalarterie, zellfrei
3.
DARREICHUNGSFORM Transplantat humanen Ursprungs, zellfrei
4.
KLINISCHE ANGABEN
_4.1 Anwendungsgebiete _
Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen. Der „Zellfreie humane
Truncus
pulmonalis, Espoir TP“ dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion des
Truncus pulmonalis
entsprechend der klinischen Indikationsstellung.
_4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _
Das zellfreie Transplantat ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der
Inhalt des
Behältnisses ist ausschließlich für die Anwendung bei einer
Patientin oder einem Patienten
bestimmt.
Das zellfreie Transplantat ist zur Transplantation entsprechend der
klinischen Indikation
bestimmt. Bei komplexen Situationen sollte auf eine ausreichende
Länge des zellfreien Allograft
geachtet werden um chirurgische Komplikationen vorzubeugen.
Das zellfreie Transplantat muss ca. 15-60 Minuten vor Gebrauch in
isotonischer
Kochsalzlösung bei Raumtemperatur gespült werden: Dazu werden zwei
sterile Schalen mit je
300-500 ml steriler isotonischer Kochsalzlösung vorbereitet. Das
zellfreie Transplantat wird in
das erste Gefäß gegeben und vorsichtig gespült. Bitte beachten Sie,
dass das Äußere des
Behältnisses nicht steril ist! Überführen Sie das Implantat in die
zweite Schale und spülen Sie es
vorsichtig.
_ 4.3 Gegenanzeigen _
Eine kritische und individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung wird für die
Verwendung bei
generalisierten Bindegewebserkrankungen (z.B. Marfan-Syndrom), aktiver
Erkrankung des
rheumatischen Formenkreises und aktiver Endokarditis empfohlen.
Es besteht keine Kontraindikation für bildgebende diagnostische
Verfahren, wie MRT, CT
und Ultraschall.
_4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
_
Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger
(einschließli