Zeleris
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
30-05-2017
Summary of Product characteristics
(SPC)
30-05-2017
Public Assessment Report
(PAR)
30-05-2017
Active ingredient:
florfenicol, meloxicam
Available from:
CEVA Santé Animale
ATC code:
QJ01BA99
INN (International Name):
florfenicol, meloxicam
Therapeutic group:
Marha
Therapeutic area:
Amphenicols, kombinációk, szisztémás antibakteriális szerek
Therapeutic indications:
A terápiás kezelés, a szarvasmarha légzőszervi betegség (BRD) társuló láz miatt Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni fogékony florfenicol.
Authorization status:
Felhatalmazott
Authorization date:
2017-05-15
Patient Information leaflet
16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML, OLDATOS INJEKCIÓ SZARVASMARHÁK
RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCIAORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml, oldatos injekció szarvasmarhák
részére
florfenikol / meloxikám
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy milliliter tartalmaz: 400 mg florfenikol és 5 mg meloxikám.
Tiszta, sárga színű oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
Szarvasmarhák florfenikolra érzékeny
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
és
_ Histophilus _
_somni _
baktériumokkal összefüggésbe hozható, lázzal járó
légzőszervi megbetegedésének (BRD)
gyógykezelésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem adható felnőtt, tenyésztésre szánt bikáknak.
Nem alkalmazható beszűkült máj-, szív- és vesefunkciójú
állatoknál, vérzéssel járó kórképek esetén,
valamint olyan állatoknál, amelyeknél gyomor- és
bélnyálkahártya-fekélyre utaló tünetek jelentkeztek.
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A szubkután injekció beadási helyén nagyon gyakran helyi
reakciókat (többnyire duzzanatot,
indurációt, melegedést, fájdalmat) figyeltek meg. Ezek a reakciók
átmenetiek voltak, általában kezelés
nélkül elmúltak 5-15 napon belül, de akár 49 napig is
perzisztálhatnak.
Az állatok a fejük és a nyakuk elmozdításban megnyilvánuló,
mérsékelt fájdalmat mutathatnak az
injekció beadása alatt.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt ál
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy milliliter tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Florfenikol
400 mg
Meloxikám
5 mg
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, sárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Szarvasmarhák florfenikolra érzékeny
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
és
_ Histophilus _
_somni _
baktériumokkal összefüggésbe hozható, lázzal járó
légzőszervi megbetegedésének (BRD)
gyógykezelésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem adható felnőtt, tenyésztésre szánt bikáknak.
Nem alkalmazható beszűkült máj-, szív- és vesefunkciójú
állatoknál, vérzéssel járó kórképek esetén,
valamint olyan állatoknál, amelyeknél gyomor- és
bélnyálkahártya-fekélyre utaló tünetek jelentkeztek.
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Amikor csak lehetséges, az állatgyógyászati készítményt
antibiotikum-érzékenységi vizsgálat alapján
kell alkalmazni.
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor figyelembe kell
venni az antimikrobiális szerek
használatára vonatkozó hivatalos, nemzeti és regionális
irányelveket.
A vesekárosodás fokozott kockázata miatt kerülni kell a
készítmény alkalmazását súlyosan dehidrált,
hipovolémiás vagy hipotóniás állatoknál. Ártalmatlansági
adatok hiányában, a készítmény nem adható
négyhetesnél fiatalabb borjaknak.
3
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézked
Read the complete document
