Zelboraf

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vemurafenib

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01EC01

INN (International Name):

vemurafenib

Therapeutic group:

Agenți antineoplazici

Therapeutic area:

melanomul

Therapeutic indications:

Vemurafenib este indicat in monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu BRAF V600 mutaţie pozitiv unresectable sau metastatic melanom.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2012-02-17

Patient Information leaflet

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZELBORAF 240 MG COMPRIMATE FILMATE
vemurafenib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zelboraf şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zelboraf
3.
Cum să luaţi Zelboraf
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zelboraf
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZELBORAF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zelboraf este un medicament anticanceros care conţine substanţa
activă vemurafenib. Este utilizat în
tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom care s-a extins şi în
alte părţi ale organismului sau care nu
poate fi îndepărtat printr-o intervenţie chirurgicală.
Poate fi utilizat numai de către pacienţii al căror cancer are o
modificare (mutaţie) în gena “BRAF”.
Este posibil ca această modificare să fi determinat dezvoltarea
melanomului.
Zelboraf ţinteşte proteinele produse din această genă modificată
şi încetineşte sau opreşte dezvoltarea
cancerului dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZELBORAF
NU LUAŢI ZELBORAF:
•
Dacă sunteţi
ALERGIC
la vemurafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6 al acestui prospect). Simptomele
reacţiilor alergice pot include
umflarea feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi în res

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zelboraf 240 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine vemurafenib 240 mg (sub formă de
coprecipitat de vemurafenib şi
acetat succinat de hipromeloză).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate de aproximativ 19 mm, ovale, biconvexe, de culoare
albă cu nuanţe de roz până la
portocaliu, inscripţionate cu “VEM” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vemurafenib este indicat în monoterapie pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil
sau metastatic, pozitiv la mutaţia BRAF V600 (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu vemurafenib trebuie iniţiat şi urmărit de către un
medic specialist, cu experienţă în
utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Înaintea tratamentului cu vemurafenib, pacienţilor trebuie să li se
confirme prin intermediul unui test
validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600 (vezi pct.
4.4 şi 5.1).
Doze
Doza recomandată de vemurafenib este de 960 mg (4 comprimate filmate
de 240 mg) de două ori pe zi
(echivalent cu o doză zilnică totală de 1920 mg). Vemurafenib poate
fi administrat cu sau fără
alimente, dar trebuie evitată administrarea consecventă a ambelor
doze zilnice pe stomacul gol (vezi
pct. 5.2).
_Durata tratamentului _
Tratamentul cu vemurafenib trebuie să continue până la progresia
bolii sau până la apariţia unei
toxicităţi inacceptabile (vezi tabelele 1 şi 2 de mai jos).
_Doze uitate _
Dacă o doză este omisă, poate fi administrată cu până la 4 ore
înainte de următoarea doză, pentru a se
menţine regimul de administrare de două ori pe zi. Nu trebuie
administrate ambele doze în acelaşi
timp.
_Vărsături _
Dacă apar vărsături după administrarea vemurafenib, pacientul nu
trebuie să utilizeze o doză
suplimentară de medicament, d