Zelboraf

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vemurafenib

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01EC01

INN (International Name):

vemurafenib

Therapeutic group:

Antineoplastische middelen

Therapeutic area:

Melanoma

Therapeutic indications:

Vemurafenib is geïndiceerd in monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met BRAF-V600-mutatie-positief niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2012-02-17

Patient Information leaflet

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZELBORAF 240 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Vemurafenib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zelboraf en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZELBORAF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Zelboraf is een antikankergeneesmiddel dat de actieve stof vemurafenib
bevat. Het wordt gebruikt
voor de behandeling van volwassen patiënten met een melanoom dat zich
heeft verspreid naar andere
delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie.
Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten waarbij de kanker een
verandering (mutatie) in het
“BRAF-gen” heeft. Deze verandering kan geleid hebben tot de
vorming van een melanoom.
Zelboraf richt zich op eiwitten die door dit veranderde gen gemaakt
worden. Daarmee vertraagt of
stopt het de ontwikkeling van uw kanker.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
•
U bent
ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek 6. Symptomen van allergische reacties kunnen zijn: zwelling
van het gezicht, de lippen
of de tong, ademhalingsproblemen, uitslag of het gevoel dat u
flauwvalt.
WANNEER

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 240 mg vemurafenib (als een gecombineerde neerslag
van vemurafenib en
hypromelloseacetaatsuccinaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Rozeachtig-witte tot oranje-witte, ovale, biconvexe filmomhulde
tabletten van ongeveer 19 mm, met
“VEM” op één zijde gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vemurafenib is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
volwassen patiënten met een
inoperabel of gemetastaseerd melanoom dat positief is voor de BRAF
V600-mutatie (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met vemurafenib dient geïnitieerd te worden door en
onder toezicht plaats te vinden
van een bevoegd arts met ervaring met het gebruik van oncologische
geneesmiddelen.
Alvorens vemurafenib te gebruiken, moeten patiënten een bevestiging
hebben dat de tumor positief is
voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test (zie
rubrieken 4.4 en 5.1).
Dosering
De aanbevolen dosering van vemurafenib is 960 mg (4 tabletten van 240
mg) tweemaal daags (gelijk
aan een totale dagelijkse dosis van 1.920 mg). Vemurafenib mag zowel
met als zonder voedsel worden
ingenomen, maar consequente inname van beide dagelijkse doses op een
lege maag moet worden
vermeden (zie rubriek 5.2).
_ _
_Duur van de behandeling _
Behandeling met vemurafenib moet voortgezet worden tot progressie van
de ziekte of het optreden
van onacceptabele toxiciteit (zie tabellen 1 en 2 hieronder).
_Gemiste doses _
Wanneer een dosis wordt gemist, kan deze worden ingenomen tot 4 uur
voorafgaand aan de volgende
dosis om zo het tweemaal daagse schema te behouden. Beide doses mogen
niet gelijktijdig ingenomen
worden.
_Braken_
In geval van braken nadat vemurafenib is ingenomen, dient de patiënt
geen extra dosis van het
geneesmiddel te neme