Zelboraf

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vemurafenib

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01EC01

INN (International Name):

vemurafenib

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Melanoma

Therapeutic indications:

Vemurafenib está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico positivo a la mutación BRAF-V600.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2012-02-17

Patient Information leaflet

33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ZELBORAF 240 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
vemurafenib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zelboraf y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zelboraf
3.
Cómo tomar Zelboraf
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zelboraf
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZELBORAF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zelboraf es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio
activo vemurafenib. Se utiliza
para tratar pacientes adultos con melanoma que se ha extendido a otras
partes del cuerpo o no puede
ser extraído por cirugía.
Solamente puede utilizarse en pacientes que tengan un cambio
(mutación) en el gen llamado “BRAF”.
Este cambio puede hacer que el melanoma se desarrolle.
Zelboraf actúa sobre las proteínas producidas a partir de este gen
modificado y ralentiza o detiene el
desarrollo de su cáncer.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZELBORAF
NO TOME ZELBORAF:
•
si es alérgico a vemurafenib o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6). Los síntomas de las reacciones
alérgicas pueden incluir hinchazón de
la cara, los labios o la lengua, dificultad para respirar, erupciones,
o sensación de mareo.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zelboraf.
Reacciones alérgicas
•
MIENTRAS ESTÉ TOMANDO ZELBORAF PUEDE TENER REACCIONES ALÉRGICA

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zelboraf 240 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 240 mg de
vemurafenib (en forma de co-
precipitado de vemurafenib y succinato acetato de hipromelosa).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película de color blanco rosado a
ligeramente anaranjado, ovalados,
biconvexos de aproximadamente 19 mm, con la inscripción “VEM”
grabada en una de las caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vemurafenib está indicado en monoterapia para el tratamiento de
pacientes adultos con melanoma no
resecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva (ver
sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con vemurafenib debe iniciarse y ser supervisado por un
médico especializado en el uso
de medicamentos anticancerígenos.
Antes de comenzar el tratamiento con vemurafenib, los pacientes deben
tener un diagnóstico de
mutación BRAF V600 positiva en el tumor, confirmado por un test
validado (ver secciones 4.4 y 5.1).
Posología
La dosis recomendada de vemurafenib es de 960 mg (4 comprimidos de 240
mg) dos veces al día
(equivalente a una dosis diaria total de 1.920 mg). Vemurafenib se
puede tomar con o sin alimentos,
pero debe evitarse el consumo constante de las dos dosis diarias con
el estómago vacío (ver sección
5.2).
_Duración del tratamiento _
El tratamiento con vemurafenib debe continuarse hasta progresión de
la enfermedad o hasta que
aparezca una toxicidad no aceptable (ver las Tablas 1 y 2 a
continuación).
_Dosis olvidadas _
Si se olvida tomar una dosis, puede tomarla hasta 4 horas antes de la
siguiente dosis para mantener el
régimen posológico de dos dosis diarias. No se deben administrar dos
dosis a la vez.
_Vómitos _
En caso de vómitos tras l