Zejula

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Niraparib (tosilate monohydrate)

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

L01XK02

INN (International Name):

niraparib

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms

Therapeutic indications:

Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2017-11-16

Patient Information leaflet

57
B. FOLHETO INFORMATIVO
58
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ZEJULA 100 MG CÁPSULAS
niraparib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zejula e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zejula
3.
Como tomar Zejula
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zejula
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZEJULA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ZEJULA E COMO FUNCIONA
Zejula contém a substância ativa niraparib. Niraparib é um tipo de
medicamento anticancerígeno
chamado inibidor da PARP. Os inibidores da PARP bloqueiam uma enzima
chamada poli [adenosina
difosfato ribose] polimerase (PARP). A PARP ajuda as células a
reparar o ADN danificado, portanto,
ao bloqueá-la, significa que o ADN das células cancerígenas não
pode ser reparado. Isso resulta na
morte das células tumorais, o que ajuda a controlar o cancro.
PARA QUE É UTILIZADO ZEJULA
Zejula é usado em mulheres adultas para o tratamento do cancro do
ovário, das trompas de Falópio
(parte do sistema reprodutor feminino que liga os ovários ao útero)
ou do peritoneu (membrana que
forra o abdómen).
Zejula é utilizado para o cancro que:
•
respondeu ao primeiro tratamento com quimioterapia à base de platina,
ou
•
voltou a aparecer (regressado) após o cancro ter respondido ao
tratamento padrão anterior com
quimioterapia à base de platina.
2.
O QUE PRECISA DE SABER A

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zejula 100 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém tosilato mono-hidratado de niraparib equivalente
a 100 mg de niraparib.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 254,5 mg de lactose mono-hidratada (ver secção
4.4).
O invólucro de cada cápsula também contém 0,0172 mg do corante
tartrazina (E 102).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula (cápsula).
Cápsula com aproximadamente 22 mm por 8 mm; corpo branco com ‘100
mg’ impresso a tinta preta e
cabeça lilás com ‘Niraparib’ impresso a tinta branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zejula é indicado:
•
como monoterapia para o tratamento de manutenção de doentes adultas
com cancro epitelial
avançado (Estadios FIGO III e IV) de alto grau, do ovário, trompas
de Falópio ou peritoneal
primário as quais respondem (completa ou parcialmente) após
completarem a primeira linha
de quimioterapia à base de platina.
•
como monoterapia para o tratamento de manutenção de doentes adultas
com cancro epitelial
seroso do ovário, das trompas de Falópio ou peritoneal primário, de
alto grau, recidivantes e
sensíveis a platina as quais respondem (completa ou parcialmente) a
quimioterapia à base de
platina.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Zejula deve ser iniciado e supervisionado por um
médico experiente na utilização de
terapêuticas antineoplásicas.
Posologia
_Tratamento de manutenção de primeira linha do cancro do ovário _
A dose inicial recomendada de Zejula é de 200 mg (duas cápsulas de
100 mg), administrada uma vez
por dia. No entanto, para doentes que pesem ≥ 77 kg e apresentem
contagem de plaquetas na linha de
base ≥ 150.000/μl, a dose inicial recomendada de Zejula é de 300
mg (três cápsulas de 100 mg),
administrada uma vez por dia (ver secção 4.4. e 4.8).
_Tratamento de manutenção do cancro do ovário r