Zejula

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Niraparib (tosilate monohydrate)

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

L01XK02

INN (International Name):

niraparib

Therapeutic group:

Aġenti antineoplastiċi

Therapeutic area:

Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms

Therapeutic indications:

Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2017-11-16

Patient Information leaflet

57
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
58
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ZEJULA 100 MG KAPSULI IBSIN
niraparib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek.Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Zejula u gћalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Zejula
3.
Kif għandek tieħu Zejula
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zejula
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZEJULA U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU ZEJULA U KIF JAĦDEM
Zejula fih is-sustanza attiva niraparib. Niraparib huwa tip ta’
mediċina kontra l-kanċer li tissejjaħ
inibitur ta’ PARP. L-inibituri ta’ PARP jimblukkaw enzima li
tissejjaħ poly [adenosine diphosphate-
ribose] polymerase (PARP). PARP tgħin liċ-ċelluli jsewwu DNA bi
ħsara għalhekk meta
jimblukkawha jfisser li d-DNA taċ-ċelluli tal-kanċer ma tkunx
tista’ tissewwa. Dan jirriżulta fil-mewt
taċ-ċelluli tat-tumur, u b’hekk jgħin biex jiġi kkontrollat
il-kanċer.
GĦALXIEX JINTUŻA ZEJULA
Zejula jintuża f’nisa adulti għat-trattament tal-kanċer
tal-ovarju, tat-tubi fallopjani (parti mis-sistema
riproduttiva tan-nisa li tgħaqqad l-ovarji mal-utru), jew
tal-peritonjum (il-membrana li tiksi l-addome).
Zejula jintuża għal kanċer li:
•
rrisponda għall-ewwel trattament b’kimoterapija bbażata fuq
il-platinu, jew
•
reġa’ ħareġ (reġa’ tfaċċa) wara li l-kanċer kien irrisponda
għat-trattament preċedenti
b�

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zejula 100 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha niraparib tosylate monohydrate ekwivalenti
għal 100 mg niraparib.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 254.5 mg ta’ lactose monohydrate (ara
sezzjoni 4.4).
Kull qoxra ta’ kapsula iebsa fiha wkoll 0.0172 mg tas-sustanza
kuluranti tartrazine (E 102).
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula).
Kapsula iebsa ta’ madwar 22 mm × 8 mm; korp abjad b’ “100 mg”
stampata b’linka sewda u għatu
vjola b’“Niraparib” stampata b’linka bajda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zejula huwa indikat:
•
bħala monoterapija għat-trattament ta’ manteniment ta’ pazjenti
adulti b’kanċer epiteljali
avvanzat (FIGO Stadji III u IV) ta’ grad għoli tal-ovarji, tat-tubu
fallopjan jew peritoneali
primarju li jinsabu f’rispons (sħiħ jew parzjali) wara li tkun
tlestiet il-kimoterapija primarja
bbażata fuq il-platinu.
_ _
•
bħala monoterapija għat-trattament ta’ manteniment ta’ pazjenti
adulti b’kanċer rikadut ta’ grad
għoli sensittiv għall-platinu, seruż epiteljali tal-ovarji,
tat-tubu fallopjan, jew peritoneali
primarju li jinsabu f’rispons (sħiħ jew parzjali) għal
kimoterapija bbażata fuq il-platinu.
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Zejula għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tabib
b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti
mediċinali kontra l-kanċer.
Pożoloġija
_Trattament primarju ta’ manteniment tal-kanċer tal-ovarji _
Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Zejula hija ta’ 200 mg (żewġ
kapsuli ta’ 100 mg), li tittieħed darba
kuljum. Madankollu, għal dawk il-pazjenti li jiżnu ≥ 77 kg u li
għandhom għadd ta’ plejtlits fil-linja
bażi ta’ ≥ 150,000/μL, id-doża tal-bidu rakkomandata ta’
Zejula hija ta’ 300 mg (tliet kapsuli ta’
100 mg),