Zebinix

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

eslikarbazepin acetátu

Available from:

BIAL - Portela & Ca, S.A.

ATC code:

N03AF04

INN (International Name):

eslicarbazepine acetate

Therapeutic group:

Antiepileptika,

Therapeutic area:

Epilepsie

Therapeutic indications:

Zebinix je indikován jako přídatná léčba u dospělých, dospívajících a dětí ve věku nad 6 let, s parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2009-04-21

Patient Information leaflet

118
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
119
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZEBINIX 200 MG TABLETY
Eslicarbazepini acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ TENTO
PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Zebinix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zebinix užívat
3.
Jak se Zebinix užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Zebinix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZEBINIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Zebinix obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.
Zebinix patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež
se používají k léčbě epilepsie,
onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty nebo
křeče.
Zebinix se používá:
•
samotný (monoterapie) u dospělých pacientů s nově
diagnostikovanou epilepsií
•
s ostatními antiepileptickými léčivými přípravky (přídatná
terapie) u dospělých, dospívajících a
dětských pacientů ve věku od 6 let, kteří mají záchvaty
postihující jednu část mozku (parciální
záchvaty). Po těchto záchvatech může, nebo nemusí následovat
záchvat postihující celý mozek
(sekundární generalizace).
Lékař Vám dal Zebinix, aby došlo k omezení počtu záchvatů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNET

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zebinix 200 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé podlouhlé tablety dlouhé 11 mm, které mají na jedné
straně vyryto ‘ESL 200’a na druhé straně
mají půlicí rýhu. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zebinix je indikován jako:
•
monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární
generalizací či bez ní u dospělých
s nově diagnostikovanou epilepsií;
•
přídatná léčba u dospělých, dospívajících a dětí ve věku
od 6 let s parciálními záchvaty se
sekundární generalizací či bez ní.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí _
Zebinix může být užíván jako monoterapie nebo se přidávat ke
stávající antikonvulzivní terapii.
Doporučená počáteční dávka je 400 mg jedenkrát denně. Po
uplynutí jednoho nebo dvou týdnů má být
zvýšena na 800 mg jedenkrát denně. Na základě individuální
odpovědi lze dávku zvýšit až na
1 200 mg jedenkrát denně. Někteří pacienti v režimu monoterapie
mohou mít prospěch z dávky
1 600 mg jednou denně (viz bod 5.1).
_ _
_SPECIÁLNÍ POPULACE _
_Starší pacienti (od 65 let) _
U starších pacientů není zapotřebí dávku upravovat za
předpokladu, že funkce ledvin není narušena.
Protože jsou u starších pacientů k dispozici jen velmi omezené
údaje o režimu monoterapie 1 600 mg,
tato dávka se pro uvedenou populaci nedoporučuje.
_Porucha funkce ledvin _
Při léčbě dospělých pacientů a dětí od 6 let s poruchou
funkce ledvin je nutné postupovat opatrně a
dávkování je nutné upravit podle clearance kreatininu (CL
CR
) následujícím způsobem:
-
CL
CR
> 60 ml/min: úprava dávkování není nutná.
-
CL
CR
30 - 60 ml/min: počáteční dávka 200 mg (nebo 5 mg u dětí od 6
let) jednou denn�