ZAVEDOS 5 MG, POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

IDARUBICIN HYDROCHLORIDE

Available from:

Farmitalia Carlo Erba Ltd

Dosage:

5 Milligram

Pharmaceutical form:

Pdr for Soln for Injection

Authorization date:

1990-10-18

Summary of Product characteristics

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zavedos 5 mg Powder for Solution for Injection.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each vial contains 5mg idarubicin hydrochloride.
The reconstituted solution contains 1mg/ml.
_For a full list of excipients, see section 6.1._
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for solution for Injection.
Orange-red, sterile, freeze-dried powder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the treatment of acute non-lymphoblastic leukaemia (ANLL) in adults, for remission induction in untreated patients
or for remission induction in relapsed or refractory patients.
In the treatment of relapsed acute lymphoblastic leukaemia (ALL) as second line treatment in adults and children.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For intravenous use only.
Not for intrathecal use.
Dosage is calculated on the basis of body surface area.
Acute non-lymphoblastic leukaemia (ANLL)
ADULTS
- 12 mg/m
2
/day x 3 days with cytosine arabinoside
or
- 8 mg/m
2
/day x 5 days with/without cytosine arabinoside
Acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
ADULTS
- 12 mg/m
2
/day x 3 days
CHILDREN
- 10 mg/m
2
/day x 3 days
IRISH MEDICINES BOARD
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_Date Printed 13/03/2010_
_CRN 2079623_
_page number: 1_
The haematological status of the patient should be taken into account before treatment with any of these dosing
schedules.
Administration of the second course should be delayed in patients who develop severe mucositis until recovery
from this toxicity has occurred and a dose reduction of 25% is recommended.
The dosage should be reduced in the presence of impaired renal or liver function.
For instructions on dilution of the product before administration, _see section