Zarelle 75 mikrogram Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

desogestrel

Available from:

Stragen Nordic A/S

ATC code:

G03AC09

INN (International Name):

desogestrel

Dosage:

75 mikrogram

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

sojaolja, raffinerad Hjälpämne; desogestrel 75 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Desogestrel

Product summary:

Förpacknings: Blister, 6 x 28 tabletter; Blister, 3 x 28 tabletter; Blister, 28 tabletter

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2014-06-19

Patient Information leaflet

09288
1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZARELLE 75 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER
desogestrel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zarelle är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zarelle
3.
Hur du tar Zarelle
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zarelle ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZARELLE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zarelle används för att förhindra graviditet.
Zarelle innehåller små mängder av en sorts kvinnligt könshormon,
gestagenet desogestrel.
Därför ingår Zarelle i kategorin gestagent p-piller.
I motsats till kombinerade p-piller innehåller dessa inget östrogen.
De flesta gestagena p-piller fungerar framför allt genom att
förhindra spermierna från att nå
livmodern, men de hindrar inte alltid äggceller från att mogna,
vilket är den huvudsakliga
effekten hos kombinerade p-piller. Zarelle skiljer sig också från de
flesta andra gestagena p-
piller genom att det räknas som ett mellandoserat gestagen – det
vill säga att gestagendosen är
tillräckligt hög för att i de allra flesta fallen förhindra att
äggcellerna mognar. Därför ger Zarelle
ett gott skydd mot graviditet.
I motsats till kombinerade p-piller kan Zarelle användas av kvinnor
som inte tål östrogen eller
av kvinnor som ammar.
En nackdel är att oregelbundna blödningar kan uppstå när man
använder Zarelle. Det kan också
hända att du inte får någr

Summary of Product characteristics

09288
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zarelle 75 mikrogram filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mikrogram desogestrel.
Hjälpämnen med känd effekt: 55 mg laktosmonohydrat, sojaolja
(maximalt 0,026 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit, rund tablett. Diameter: cirka 5 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oral antikonception
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
För att uppnå preventiv effekt måste Zarelle användas enligt
anvisningarna (se ”Hur man använder
Zarelle” och ”Hur man börjar med Zarelle”).
Särskilda
patientgrupper
_Nedsatt njurfunktion_
Inga kliniska studier har genomförts på patienter med nedsatt
njurfunktion.
_Nedsatt leverfunktion_
Inga kliniska studier har genomförts på patienter med nedsatt
leverfunktion. Eftersom metabolismen
av steroidhormoner kan vara nedsatt hos patienter med svår
leversjukdom, är användning av Zarelle
hos kvinnor med allvarlig leversjukdom inte indicerad
så länge leverfunktionsvärdena inte har
normaliserats
(se avsnitt 4.3).
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Zarelle hos ungdomar under 18 år har ännu
inte fastställts. Inga data finns
tillgängliga.
09288
Administreringssätt
Intas oralt.
HUR MAN ANVÄNDER ZARELLE
Tabletterna ska tas varje dag vid ungefär samma tidpunkt så att
intervallet mellan två tabletter alltid
är 24 timmar. Första tabletten tas på menstruationens första
blödningsdag
.
Sedan tas kontinuerligt 1
tablett dagligen vid samma tidpunkt utan hänsyn till eventuella
blödningar
.
En ny blisterkarta
påbörjas direkt dagen efter det att man tagit sista tabletten ur den
föregående blisterkartan.
HUR MAN BÖRJAR MED ZARELLE
Ingen föregående hormonell preventivmetod (senaste månaden)
Första tabletten tas dag 1 i kvinnans naturliga menstruationscykel
(dag 1 är detsamma som den
första blödningsdagen).
Man kan även börja på d