Zanitek 20 mg/20 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

enalaprilmaleat; lerkanidipinhydroklorid, vattenfri

Available from:

Recordati Ireland Limited

ATC code:

C09BB02

INN (International Name):

enalapril maleate; lercanidipine hydrochloride, anhydrous

Dosage:

20 mg/20 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

enalaprilmaleat 20 mg Aktiv substans; lerkanidipinhydroklorid, vattenfri 20 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Enalapril och lerkanidipin

Product summary:

Förpacknings: Blister, 7 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 35 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2014-11-06

Summary of Product characteristics

1
Produktinformationen för Zanitek 20 mg/20 mg filmdragerad tablett,
MTnr 48874, gäller vid
det tillfälle då läkemedlet godkändes. Informationen kommer inte
att uppdateras eftersom
läkemedlet inte marknadsförs i Sverige. Av samma anledning finns
inte någon svensk
produktinformation.
Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras för de
produkter där Sverige
är referensland.
Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med
namnet på
dokumentet, beror det på att läkemedlet i Sverige är godkänt under
ett annat namn.
PDF rendering: Titel 01038049, Version 3.0, Namn Zanitek film-coated
tablet SmPC
2
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zanitek 20 mg/20 mg film-coated tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 20 mg enalapril maleate (equivalent
to 15.29 mg enalapril)
and 20 mg lercanidipine hydrochloride (equivalent to 18.88 mg
lercanidipine).
Excipient with known effects: Each tablet contains lactose
monohydrate. 204 mg
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Orange, circular , biconvex, tablets of 11 mm.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult
patients whose
blood pressure is adequately controlled with enalapril 20 mg
lercanidipine 20 mg and
given concurrently as separate tablets.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The recommended dose is one tablet once a day at least 15 minutes
before a meal.
_Elderly patients:_
The dose should depend on the patient's renal function (see "Use in
renal impairment").
_Patients with renal impairment:_
Zanitek is contraindicated in patients with severe renal dysfunction
(creatinine clearance <30
ml/min) or in patients undergoing haemodialysis (see section 4.3 and
4.4). Particular caution
is needed when initiating treatment in patients with mild to moderate
renal dysfunction.
_Patient with hepatic impairment: _
Zani