Zanitek 20 mg/10 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Lercanidipinhydrochlorid; Enalaprilmaleat

Available from:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (3259649)

INN (International Name):

Lercanidipin Hydrochloride, Enalaprilmaleat

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Lercanidipinhydrochlorid (24911) 10 Milligramm; Enalaprilmaleat (23100) 20 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2006-07-27

Patient Information leaflet

RECORDATI S.P.A.
GEBRAUCHSINFORMATION: ZANITEK 20 MG/10 MG, FILMTABLETTEN
SEPTEMBER 2008
Seite 1 von 8
GEBRAUCHSINFORMATION
Zanitek20 mg/10 mg, Filmtabletten
Enalaprilmaleat / Lercanidipinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAH-
ME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals le-
sen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte wei-
tergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
diesel-
ben Symptome haben wie Sie.
-
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Neben-
wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist ZANITEK und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von ZANITEK beachten?
3.
Wie ist ZANITEK einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ZANITEK aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben
1.
WAS IST ZANITEK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zanitek ist eine fixe Kombination aus einem ACE-Hemmer (Enalapril) und
einem
Calciumkanal-Blocker (Lercanidipin), zwei Arzneimittel mit
blutdrucksenkenden Ei-
genschaften.
Zanitek wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)
bei Pa-
tienten, bei denen unter der ausschließlichen Behandlung mit
Enalapril 20 mg kei-
ne angemessene Blutdruckkontrolle erzielt werden kann. Zanitek sollte
nicht für
die initiale Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZANITEK BEACHTEN?
ZANITEK DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN:

_ _
wenn Sie allergisch gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile
(Enal-
april oder Lercanidipin) oder einen der sonstigen Bestandteile von
Zanitek
Filmtabletten sind

_ _
wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die mit Zanitek eng
ve

Summary of Product characteristics

Recordati S.p.A.
Fachinformation Zanitek
®
20 mg/10 mg Filmtabletten
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FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zanitek
®
20 mg/10 mg, Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat (entspricht 15,29 mg
Enalapril)
und 10 mg Lercanidipinhydrochlorid (entspricht 9,44 mg Lercanidipin)
Sonstige Bestandteile: eine Filmtablette enthält 92,0 mg Lactose
Monohyd-
rat
Weitere sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
gelbe, bikonvexe, runde Tabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Patienten, bei denen unter
Enalapril-Monotherapie (20 mg) keine angemessene Blutdruckkontrolle
er-
zielt werden kann. Die Fixkombination Zanitek
®
20 mg/10 mg sollte nicht für
die initiale Therapie von Bluthochdruck verwendet werden
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Patienten, deren Blutdruck durch die ausschließliche Behandlung mit
Enal-
april, 20 mg, nicht angemessen kontrolliert werden kann, können
entweder
auf eine höhere Dosis von Enalapril eingestellt oder auf das fixe
Kombinati-
onspräparat Zanitek
®
20 mg/10 mg eingestellt werden. Ein individuelles Tit-
rieren der Dosis mit den Einzelkomponenten wird empfohlen. Wo klinisch
angemessen, kann die direkte Umstellung von der Monotherapie auf die
Be-
handlung mit dem fixen Kombinationspräparat erwogen werden.
Recordati S.p.A.
Fachinformation Zanitek
®
20 mg/10 mg Filmtabletten
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Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette pro Tag, die einmal
täglich
mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden sollte.
Die Filmtablette sollte bevorzugt am Morgen, aber nicht zusammen mit
Grapefruitsaft (siehe 4.3 und 4.5), eingenommen werden.
_ÄLTERE PATIENTEN:_ Die Dosierung sollte sich nach der Nierenfunktion
der
Patienten richten (siehe „Anwendung bei Nierenfunktionsstörung“).
_KINDER UND JUGENDLICHE UNTER 18 JAHREN:_ Da keine klinischen
Er