ZANERIL 20 mg/10 mg

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Lercanidipinhydrochlorid; Enalaprilmaleat

Available from:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (3259649)

ATC code:

C09BB02

INN (International Name):

Lercanidipin Hydrochloride, Enalaprilmaleat

Dosage:

20 mg/10 mg

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Lercanidipinhydrochlorid (24911) 10 Milligramm; Enalaprilmaleat (23100) 20 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2006-07-27

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZANERIL
® 20
MG/10
MG FILMTABLETTEN
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zaneril und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zaneril beachten?
3.
Wie ist Zaneril einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zaneril aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZANERIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zaneril ist eine fixe Kombination aus einem ACE-Hemmer (Enalapril) und
einem
Calciumkanalblocker (Lercanidipin), zwei Arzneimittel mit
blutdrucksenkenden Eigenschaften.
Zaneril wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei
erwachsenen Patienten angewendet,
deren Blutdruck durch die ausschließliche Behandlung mit Enalapril 20
mg nicht angemessen
kontrolliert werden kann. Zaneril sollte nicht zur Anfangsbehandlung
von Bluthochdruck angewendet
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZANERIL BEACHTEN?
ZANERIL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Enalaprilmaleat,
Lercanidipinhydrochlorid oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
-
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen
Arzneimittel aufgetreten
ist, die zur gleichen Gruppe gehö

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zaneril
®
20 mg/10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat (entsprechend 15,29
mg Enalapril) und 10 mg
Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 9,44 mg Lercanidipin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 92,0 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit 8,5 mm Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten,
deren Blutdruck durch Enalapril
20 mg allein nicht angemessen kontrolliert ist.
Die fixe Kombination Zaneril 20 mg/10 mg sollte nicht als
Initialtherapie bei Hypertonie
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Patienten, deren Blutdruck durch die ausschließliche Behandlung mit
Enalapril 20 mg nicht
angemessen kontrolliert werden kann, können entweder auf die höhere
Dosis der Enalapril
Monotherapie hochtitriert oder auf die Fixkombination Zaneril 20 mg/10
mg umgestellt werden.
Es wird empfohlen, die Dosistitration mit den einzelnen Bestandteilen
vorzunehmen. Wo klinisch
angemessen, kann die direkte Umstellung von der Monotherapie auf die
Behandlung mit dem fixen
Kombinationspräparat erwogen werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich, die
mindestens 15 Minuten vor einer
Mahlzeit einzunehmen ist.
_ _
_Ältere Patienten: _
Die Dosis sollte sich nach der Nierenfunktion des Patienten richten
(siehe Abschnitt 4.4 „Anwendung
bei Nierenfunktionsstörung“).
_Patienten mit Nierenfunktionsstörung: _
Zaneril ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und
bei Hämodialysepatienten kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und
4.4). Besondere Vorsicht ist beim
Einleiten der Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger
Nierenfunktionsstörung
geboten.
2
_Patienten mit Le