Zalviso

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sufentanil

Available from:

FGK Representative Service GmbH

ATC code:

N01AH03

INN (International Name):

sufentanil

Therapeutic group:

anesthetica

Therapeutic area:

Pijn, postoperatieve

Therapeutic indications:

Zalviso is geïndiceerd voor de behandeling van acute matige tot ernstige post-operatieve pijn bij volwassen patiënten.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2015-09-18

Patient Information leaflet

30
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
31
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZALVISO 15 MICROGRAM TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
sufentanil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zalviso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZALVISO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Zalviso is sufentanil, die behoort tot een groep
van sterke pijnstillende
middelen die opioïden worden genoemd.
Zalviso wordt gebruikt voor de behandeling van acute, matig ernstige
tot ernstige pijn na een operatie
bij volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U hebt ernstige ademhalingsproblemen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel
inneemt.
Breng voordat u met dit middel wordt behandeld uw arts of
verpleegkundige ervan op de hoogte als u:
-
last hebt van een aandoening die invloed heeft op uw ademhaling (zoals
astma, een piepende
ademhaling of kortademigheid). Omdat Zalviso invloed kan hebben op uw
ademhaling zal uw
arts of verpleegkundige uw ademhaling tijdens de behandeling
controleren.
-
een hoofdletsel of een hersentumor hebt;
-
hartproblemen of problemen

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zalviso 15 microgram tabletten voor sublinguaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet voor sublinguaal gebruik bevat 15 microgram sufentanil (als
citraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elk tablet voor sublinguaal gebruik bevat 0,074 mg zonnegeel FCF
aluminiumlak (E110).
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 0,013 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor sublinguaal gebruik
Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik hebben een diameter van 3
mm, zijn oranjekleurig en
hebben vlakke oppervlakken met afgeronde randen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zalviso is geïndiceerd voor de behandeling van acute, matig ernstige
tot ernstige post-operatieve pijn
bij volwassen patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zalviso dient uitsluitend in een ziekenhuisomgeving te worden
toegediend. Zalviso mag alleen worden
voorgeschreven door artsen die ervaren zijn met opioïdtherapie, in
het bijzonder met bijwerkingen van
opioïden, zoals ademdepressie (zie rubriek 4.4).
Dosering
De Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik moeten in geval van pijn
door de patiënt zelf met het
Zalviso-toedieningssysteem worden toegediend. Het
Zalviso-toedieningssysteem is bestemd voor
afgifte van één tablet voor sublinguaal gebruik met 15 microgram
sufentanil op een
patiëntgecontroleerde 'zo-nodig'-basis, met minimaal 20 minuten
(blokkeringsinterval) tussen twee
doseringen over een periode tot 72 uur, wat de maximale aanbevolen
behandelingsduur is. Zie rubriek
“Wijze van toediening”.
_Ouderen _
Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met gebruik van
sufentanil tabletten voor sublinguaal
gebruik bij oudere patiënten. Ongeveer 30% van de in klinische
onderzoeken geïncludeerde patiënten
was 65 tot 75 jaar oud. De veiligheid en werkzaamheid bij oudere
patiënten kwam overeen met die bij
jonger