Zalmoxis

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
05-09-2016

Active ingredient:

Allogeenisten T-solujen geneettisesti muunnettuja antiretroviraalisten vektori koodaus katkaistu jonkinlainen ihmisen vähäinen affiniteetti hermo Kasvutekijän reseptorin (ΔLNGFR) ja herpes simplex virus tymidiinikinaasi (HSV-TK Mut2)

Available from:

MolMed SpA

ATC code:

L01

INN (International Name):

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease

Therapeutic indications:

Zalmoxis on ilmoitettu lisähoitona haploidentical hematopoeettisten kantasolujen siirroista (POTILAAT) aikuisten potilaiden korkean riskin hematologisia pahanlaatuisia.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2016-08-18

Patient Information leaflet

                                24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ZALMOXIS 5–20 X 10
6 SOLUA/ML INFUUSIODISPERSIO
Allogeenisia T-soluja, jotka on geneettisesti muokattu
retrovirusvektorilla, joka ilmentää ihmisen
alhaisen affiniteetin hermokasvutekijäreseptorin (ΔLNGFR)
typistettyä muotoa ja Herpes simplex
I -viruksen tymidiinikinaasia (HSV-TK Mut2).
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai verisyövän
lääkintähoidossa pätevän lääkärin
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai verisyövän
lääkintähoidossa pätevän lääkärin
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zalmoxis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zalmoxis-valmistetta
3.
Miten Zalmoxis-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zalmoxis-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZALMOXIS
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zalmoxis koostuu T-soluiksi kutsutuista valkosoluista, jotka on saatu
luovuttajalta. Näitä soluja on
yleensä muokattu geneettisesti lisäämällä niiden geneettiseen
koodiin ”itsemurhageeni” (HSV-TK
Mut2), joka voidaan aktivoida myöhemmin käänteishyljintäsairauden
tapauksessa. Tämä takaa sen,
että nämä solut voidaan eliminoida, ennen kuin ne vahingoittavat
potilaan omia soluja.
Zalmoxis on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille, joilla on
veressä tietynlaisia kasvaimia, joita ku
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zalmoxis 5–20 x 10
6
solua/ml infuusiodispersio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2.1
YLEISKUVAUS
Allogeenisia T-soluja, jotka on geneettisesti muokattu käyttäen
retrovirusvektoria, joka ilmentää
ihmisen alhaisen affiniteetin hermokasvutekijäreseptorin (ΔLNGFR)
typistettyä muotoa ja Herpes
simplex I -viruksen tymidiinikinaasia (HSV-TK Mut2).
2.2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen Zalmoxis-pussi sisältää 10–100 ml jäädytettyä
dispersiota, jonka pitoisuus on
5-20 x 10
6
solua/ml. Solut ovat peräisin ihmisestä, ja ne on geneettisesti
muokattu replikaatioon
kykenemättömällä γ-retrovirusvektorilla siten, että HSV-TK- ja
ΔLNGFR-geenejä koodaavat
sekvenssit ovat kiinteä osa isäntäsolun genomia.
Solukoostumus ja lopullinen solumäärä vaihtelevat potilaan painon
mukaan. T-solujen lisäksi
valmisteessa saattaa olla NK-soluja sekä pieniä määriä
monosyyttejä ja B-soluja
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
_ _
Jokainen pussi sisältää noin 13,3 mmol (305,63 mg) natriumia yhtä
annosta kohti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiodispersio.
Läpinäkymätön, luonnonvalkoinen jäädytetty dispersio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zalmoxis-valmisteen käyttöaiheena on liitännäishoito
haploidenttisen hematopoieettisen
kantasolusiirron yhteydessä aikuispotilaille, joilla on suuririskinen
hematologinen maligniteetti (ks.
kohta 5.1).
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Zalmoxis-valmistetta saa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa,
jolla on kokemusta
hematopoieettisesta kantasolusiirrosta hematologisten maligniteettien
hoidossa.
3
Annostus
Suositeltu annos ja antoväli on 1 ± 0,2 x 10
7
solua/kg
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Allogeenisten T-solujen geneettisesti muunnettuja antiretroviraalisten vektori koodaus katkaistu jonkinlainen ihmisen vähäinen affiniteetti hermo Kasvutekijän reseptorin (ΔLNGFR) ja herpes simplex virus tymidiinikinaasi (HSV-TK Mut2)

Allogeenisten T-solujen geneettisesti muunnettuja antiretroviraalisten vektori koodaus katkaistu jonkinlainen ihmisen vähäinen affiniteetti hermo Kasvutekijän reseptorin (ΔLNGFR) ja herpes simplex virus tymidiinikinaasi (HSV-TK Mut2)

ATC code L01

L01

Marketed by MolMed SpA

MolMed SpA

INN (International Name) allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 05-09-2016

Search alerts related to this product

Alerts Zalmoxis Allogeenisten T-solujen geneettisesti muunnettuja allogeneic cells genetically modified

Zalmoxis Allogeenisten T-solujen geneettisesti muunnettuja allogeneic cells genetically modified

View documents history

Documents history Documents history

Zalmoxis